因为一切机电系统都可能失灵,制药企业需要在PAT系统确实失效时有应对的方法来保证生产的连续性。企业应当启动风险评估程序来决定如何继续。通常的控制策略包括过程检测、成品最终检测或其他举措,宗旨都是保持产品可接受的质量水平。EMA在其指南草案中也涉及了类似的做法。监管部门认为检测或监测设备的故障处理都需要在质量管理体系的偏差范围内。...
自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来,制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架,旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上,帮助企业进行创新,帮助监管机构作出风险管控决策。 ...
过程分析技术(PAT)Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件,它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量(Quality by Design,QbD)、示范性验证、过程理解和过程控制。...
其认识到可靠的数据是基于风险的方法的关键,进一步科学地理解,生产过程如何影响产品质量,最后形成控制策略,防止或减轻劣质产品出现的风险。▲表 1. 测试程序的确效与验证项目 ➃USP章的TOC方法是限度测试,从来没有准备用于或经验证,为开发连续改进策略,提供连续的过程数据。因此,用户应负责表明,在线TOC装置对其用途的适合性。FDA对定量测试分析方法验证的指南,比限度测试更加严格➂。...
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