ISO 10993-13:1998
医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- 标准号
- ISO 10993-13:1998
- 发布
- 1998年
- 中文版
- GB/T 16886.13-2001 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-13:2010
- 当前最新
- ISO 10993-13:2010
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分提供了有关测试设计的一般要求的指导，以识别和量化可供临床使用的成品聚合物医疗器械中的降解产物。 ISO 10993的这一部分描述了两种产生降解产物的测试方法，作为筛选方法的加速降解测试和实时降解测试。 对于打算原位聚合的材料，使用凝固或固化的聚合物进行测试。 生成的数据用于聚合物的生物学评估。 ISO 10993 的这一部分仅考虑由成品聚合物装置的化学变化产生的降解产物。 它不适用于设备在其预期使用过程中因机械应力、磨损或电磁辐射而引起的退化。 碎片和可溶性降解产物的生物活性在ISO 10993的这一部分中没有涉及，但应根据ISO 10993-1和ISO 14538的原则进行评估。 由于医疗器械中使用的高分子材料种类繁多，没有确定或优先考虑具体的分析技术。 ISO 10993 的这一部分没有对可接受的降解产物水平提出具体要求。
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