ASTM F2847-10
报告和评定一次性植入物上残留物的标准操作规程

Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants

被代替

标准号

ASTM F2847-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2847-17

当前最新

ASTM F2847-17

 

 

引用标准

ASTM E1078 ASTM E1504 ASTM E1635 ASTM E1829 ASTM E996 ASTM F1251 ASTM F1877 ASTM F2459 ASTM F2809 ASTM F561 ASTM F748 ASTM G121 ASTM G131 ASTM G136 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 11737-1

适用范围

植入物的质量和临床性能可能会受到残留物的影响。残留物可能不会引起任何组织反应、轻微的组织刺激，或者可能导致植入物周围组织的局部炎症，从而导致短期或长期使用失败。残留物还可能对远离植入物的位置造成伤害。残留物可能来自加工过程中使用的制造材料，也可能是处理和包装的结果 (1-3)。该做法应用于报告残留物测试结果。不一定能检测到所有残留物。它提出了可用于分析的标准技术，并提供了如何设置极限值的建议。残留物可能具有无机、有机或生物性质。它们可以表现为表面结合物质，或吸附物（例如，静电保持的）、风化物或机械保持的物质。残留物可溶于水性介质，可溶于有机溶剂，或者可以是不溶性颗粒。在验证过程（即清洁验证或无菌验证）中生成的数据可以用作结果或作为在报告中设定验收标准的基础。
1.1 本实践的目的是描述如何报告制造的一次性使用植入物的清洁度。该实践提出了如何识别关键化合物并提出了不同的分析方法。
1.2 本实践不涉及植入物特性或设计所固有的物质。特别是，它不涉及植入物吸收过程中释放的物质、植入物涂层或设计的可浸出物。
1.3 本实践不涉及在医院或制造商拆包后重新加工、重新清洁的植入物的清洁度。
1.4 本实践并未规定残留限量值。
1.5 本实践为植入物残留物的一般规范和残留物要求提出了适当的测试方法。这种做法也可用于表征植入物的半成品部件。
1.6 本文建议和描述的测试方法是指已建立的分析方法和现有的化学、生化或生物分析标准方法。
1.7 本实践仅旨在提供有关残留物的适当测试方法和报告惯例的指导，这可能会或可能不会影响植入物的生物相容性。本实践不建议或推荐生物相容性测试方法，这可以在实践 F748 或 ISO 10993-1 中找到。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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