ISO 10993-4:2002
医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
- 标准号
- ISO 10993-4:2002
- 发布
- 2002年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006
- 当前最新
- ISO 10993-4:2017
- 引用标准
- ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分提供了评估医疗器械与血液相互作用的一般要求。 它描述了 a) 根据 ISO 10993-1 中定义的预期用途和接触持续时间，对用于接触血液的医疗和牙科设备进行分类，b) 管理评估血液相互作用的基本原则带血液的装置，c) 根据特定类别结构化选择测试的基本原理，以及这些测试的原理和科学依据。 由于设备与血液相互作用的测试知识和精度的限制，无法指定详细的测试要求。 ISO 10993 的这一部分以一般术语描述了生物学评估，不一定能为特定设备的测试方法提供足够的指导。
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