ASTM E2537-16
连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南
Standard Guide for Application of Continuous Process Verification to Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing
ASTM E2537-16 中，可能用到以下仪器
- 标准号
- ASTM E2537-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2537-16
- 引用标准
- ASTM E2363
- 1.1 本指南将连续过程验证描述为过程验证的替代方法，其中制造过程（或支持公用系统）的性能被持续监控、评估和调整（根据需要）。它是一种基于科学的方法，用于验证流程是否有能力并且能够持续生产满足其预定关键质量属性的产品。连续过程验证 (ICH Q8) 类似于连续质量验证。 1.2 制药和生物制药产品制造公司必须保证用于制造受管制产品的工艺所生产的产品具有与产品...
ASTM E2537-16相似标准
推荐
2019中国国际生物制药4.0峰会将于三月开幕
会议亮点: 主会场 医药工业4.0标准制定趋势与公有工业云平台的建立 AI技术，大数据等技术在企业决策层面的应用 德国知名药企分享生物制药定制化之路 区块链（Blockchain）技术助力制药供应链管理 建立仓储技术和物流管理相结合的完整供应链体系 知识管理，机器学习和大数据在工业4.0的应用 (分会场A） 生物制药一次性使用系统及智能连续制造： 国际制药一次性使用系统应用及技术指南...
2019亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会
因此，越来越多的生物制药企业，选择一次性生产设备和将上、下游工艺由批次生产向连续生产转移，来提高产能和节约成本。其中，连续灌流培养技术是连续生产的上游细胞培养工艺，相对于目前主流的补料批次培养，灌流培养工艺从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物累积的矛盾，可以显著提高培养过程中的细胞密度，最大化工厂的生产力，降低生产成本。...
马尔文发布新型量热计MicroCal PEAQ-DSC
我们与上一代DSC系统的用户密切合作，确保MicroCal PEAQ-DSC在生物制药开发周期中支持广泛的需求。随着生物制药的重要性不断增长，我们看到客户正在寻找强大的分析系统，可以提供真正为开发，制定和过程决策提供信息的数据，以及支持监管挑战。 DSC长期以来一直被认为是稳定性测量的黄金标准，但现在，使用新的MicroCal PEAQ-DSC，我们相信我们已经重新定义了这种技术的可能性。”...
2020制药环保与洁净技术展邀您畅游洁净新世界
生物洁净技术论坛 国内&欧美生物制药洁净材料工艺创新及新技术动向，多位资深知名专家一对一交流机会 洁净厂房设计、验证与项目管理培训 洁净室项目管理全过程的相关法规、指南、检查指导、达标方针等标准及新厂建设实操讲解 医药洁净领域设计与工程创新论坛 医药工业洁净厂房设计标准关键起草人宣讲，权威答疑互动 工厂参观——“洁净室系统解决方案”线路 趣味与实用相结合，亲身体验供应商的制造技术...