ASTM E2537-16
连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南
Standard Guide for Application of Continuous Process Verification to Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing
ASTM E2537-16 中，可能用到以下耗材
- 标准号
- ASTM E2537-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2537-16
- 引用标准
- ASTM E2363
- 1.1 本指南将连续过程验证描述为过程验证的替代方法，其中制造过程（或支持公用系统）的性能被持续监控、评估和调整（根据需要）。它是一种基于科学的方法，用于验证流程是否有能力并且能够持续生产满足其预定关键质量属性的产品。连续过程验证 (ICH Q8) 类似于连续质量验证。 1.2 制药和生物制药产品制造公司必须保证用于制造受管制产品的工艺所生产的产品具有与产品...
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