今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南,可以系统性实现对清洁工艺进行风险评估和验证。...
结论:通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。一药品连续制造概述药品连续制造(Continuous Manufacturing, CM)是新时代制药工业智能制造重要的先进发展方向之一,理论上既可以应用于原料/原液,也可以应用于制剂。...
由于这会产生大量数据,ASTM E2656——《制药用水总有机碳属性实时放行检测的标准做法》(Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute)——建议创建并验证报告生成系统。RTT数据报告应从确定的收集期开始。...
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