ISO 10993-3:2014
医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

标准号

ISO 10993-3:2014

发布

2014年

中文版

GB/T 16886.3-2019 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 10993-3:2014

 

 

引用标准

ASTM F1439-03 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO/TR 10993-33 OECD 414-2001 OECD 415-1983 OECD 474 OECD 475 OECD 478 OECD 479 OECD 480 OECD 481 OECD 482 OECD 483 OECD 484 OECD 485 OECD 486 OECD 488

适用范围

ISO 10993 的这一部分规定了风险评估、危险识别测试选择和风险管理的策略，涉及因接触医疗器械而产生以下潜在不可逆生物效应的可能性： 　——遗传毒性； 　——致癌性； 　——生殖和发育毒性。 当需要评估医疗器械的潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性时，ISO 10993 的这一部分适用。 注：ISO 10993-1 中提供了测试选择的指南。

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