ASTM F1439-03
植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南

Standard Guide for Performance of Lifetime Bioassay for the Tumorigenic Potential of Implant Materials

被代替

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标准号

ASTM F1439-03

发布

2003年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1439-03(2008)

当前最新

ASTM F1439-03(2018)

 

 

适用范围

本指南无意指定对任何特定材料进行测试的确切方法，而只是提出方法设计中应考虑的一些标准以及可能导致误导性结果的可能问题。在制定实际测试方案时，建议参考公认的肿瘤发生生物测定程序。本指南中给出的建议可能并不适合所有应用或植入材料类型。这些建议应由经验丰富的测试人员结合其他相关信息和具体材料应用的要求来使用。
1.1 本指南旨在协助生物材料测试实验室进行和评估致瘤性测试，以评估新材料的潜力引起肿瘤反应。该程序通常仅适用于那些以前在相当长一段时间内未用于人体植入的材料。
1.2 致瘤性评估是用于确定对材料的生物反应的几个程序之一，如实践 F 748 中建议的那样。假设研究者在查阅本指南之前已经确定这种类型的测试对于特定材料是必要的。在开始研究之前应考虑实践 F 748 的建议。
1.3 只要有可能，建议启动一系列遗传毒性程序并提议作为体内致瘤性生物测定的替代方法。由于测定的敏感性、获得有价值数据的时间显着减少以及减少使用动物进行测试的愿望，遗传毒性测定也可被视为初步筛选程序。指南 E 1262、E 1263、E 1280 和 E 2186 以及实践 E 1397 和 E 1398 概述了可能考虑的基因毒性测定。此外，可能考虑的其他基因毒性测试（但尚未有 ASTM 测试方法） ）包括沙门氏菌/哺乳动物微粒体板掺入致突变性测定、体内细胞遗传学骨髓染色体损伤测定、小鼠胚胎细胞的 BALB/3T3 形态转化和小鼠微核测定。建议研究者在审阅已发表的文献后仔细考虑特定方法对其应用的适当性。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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