ASTM E2656-16
用于总有机碳属性的药用水的实时释放测试的标准实践
Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute
- 标准号
- ASTM E2656-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2656-16
- 引用标准
- ASTM D4839 ASTM D5173 ASTM D5904 ASTM D5997 ASTM D6317 ASTM E2281 ASTM E2363 ASTM E2500 ASTM E2537 ISO 15839
- 1.1 本实践建立了一种基于总有机碳（TOC）属性的制药用水实时释放测试（RTRT）方法，使用在线总有机碳（OLTOC）仪器，该方法与当前的监管思路一致。 1.2 本实践与相关 ASTM 国际委员会 E55 关于药品制造标准、ICH 协调三方指南、美国 FDA PAT 指南和美国 FDA 制药 cGMP 的概念相协调或支持。 1.3 本实践不提供被视为制药行...
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