一般选择动物模型进行体内药效需要注意两点:一是动物模型跟人体的相似性,即动物可以有效模拟人体疾病;二是药物作用机制在动物中的有效性,药物在动物模型中的可以有成功发挥药效的机制。正如ICH指导原则中提到:“许多生物技术药物的生物学活性具有种属特异性,选择相关动物种属进行试验非常重要。相关动物种属是指受试物在此类动物上受体或抗原表位有表达,能够产生药理活性,其对生物制品的生物学反应能模拟人体反应。”...
非临床试验受试物和临床用样品的异同均应在新药申报时予以说明。3.动物种属选择非临床研究评价应选择合适种属的动物进行试验,所选动物对细胞治疗产品的生物反应与预期人体反应接近或相似。...
一般选择动物模型进行体内药效需要注意两点:一是动物模型跟人体的相似性,即动物可以有效模拟人体疾病;二是药物作用机制在动物中的有效性,药物在动物模型中的可以有成功发挥药效的机制。 正如ICH指导原则中提到:“许多生物技术药物的生物学活性具有种属特异性,选择相关动物种属进行试验非常重要。...
因此,一般在I期临床试验前应经过用人组织或细胞进行交叉反应性或非靶组织结合的实验室检测。然而组织交叉反应在动物种属选择中作用有限,因此在充分暴露并评估药物的安全性的研究时,需要建立和完善生物技术药物的临床前的安全评价体系的基础,并根据药物作用机制设计和开展试验,选择适宜的实验动物,设定合理的试验剂量和检测恰当的生理指标。...
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