T/CACM 1370.2-2021
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应
Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions
- 标准号
- T/CACM 1370.2-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CACM 1370.2-2021
- 本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/...
T/CACM 1370.2-2021相似标准
推荐
周末文摘 | 我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议
如提出药品上市后，申请人仍负有调查并报告任何药物相关不良事件的责任，并且必须定期提交任何可能影响FDA 对药品标识安全性、有效性判断的信息，以便实施修订说明书、标签等风险干预措施。美国药品说明书的修订管理主要集中于《食品药品管理法修正案》，规定药品说明书的常规修订程序。历次修订后，申请人在新版药品说明书最新重大修订中标注变更的信息，重点提示公众更新的重要内容。...
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范（6项）系列团体标准公示
转自：中华中医药学会各有关单位： 《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范（6项）》系列团体标准项目已通过专家组审查，经研究，中华中医药学会标准化办公室决定对该6项拟发布团体标准进行公示，时间截至为2021年7月14日，6项团体标准项目信息如下，请下载附件了解项目基本信息和反馈意见建议，感谢您的支持！...
规范中成药说明书，CFDA：不会短期内“一刀切”
来源：人民日报导读：规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。对此，CFDA发布指导原则，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范，带动中药行业高质量发展。方便用药，说明书应动态修订“中成药把中药饮片做成一定剂型，不用煎煮，方便患者使用。...
含药量不清副作用不明 中成药说明书请说得再明些
药品上市许可持有人制度建立以后，药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息，今后药品说明书的修订应当是动态的。鼓励自愿，不会短期内“一刀切”上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计，近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格。...