ISO 10993-18:2020
医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
- 标准号
- ISO 10993-18:2020
- 发布
- 2020年
- 中文版
- GB/T 16886.18-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 当前最新
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械成分识别和（如有必要）量化的框架，允许识别生物危害并估计和控制材料成分的生物风险，使用一般逐步的化学表征方法，该方法可以包括以下一项或多项： ——其构造材料的标识（医疗器械配置）； ——通过化学成分（材料成分）的识别和量化来表征结构材料； ——医疗器械在制造过程中引入的化学物质的特性（例如脱模剂、工艺污染物、灭菌残留物）； ——估计（使用实验室提取条件）医疗器械或其结构材料在临床使用条件下释放化学物质（可提取物）的潜力； ——医疗器械在临床使用条件下释放的化学物质（浸出物）的测量。 该文件还可用于降解产物的化学表征（例如鉴定和/或定量）。 ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 涵盖了有关退化评估其他方面的信息。 接触（请参阅 ISO 10993-1 了解按身体接触性质进行的分类）。 本文件适用于材料供应商和医疗器械制造商，以支持生物学评估。
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