ISO 10993-9:1999
医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- 标准号
- ISO 10993-9:1999
- 发布
- 1999年
- 中文版
- GB/T 16886.9-2001 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-9:2009
- 当前最新
- ISO 10993-9:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分为系统评估医疗器械的潜在和观察到的生物降解以及生物降解研究的设计和执行提供了一般原则。 ISO 10993 的本部分不适用于： a) 活组织工程产品； b) 通过机械过程产生降解产物的方法。 如果有的话，具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法； c) 不是降解产物的可浸出组分。 如果产品标准提供了适用的产品特定方法来识别和量化降解产物，则这些标准应被视为替代标准。
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