医疗器械临床前动物研究 第3部分:用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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鉴于通过动物试验无法考察人体面部皱纹的改善程度,故一般不采用动物试验数据支持该类产品的有效性,建议在人体临床评价资料中关注产品注射6个月时的鼻唇沟皱纹严重程度分级(如WSRS)较术前的改善程度等疗效评价指标。(四)可吸收生物疝修补补片本案例提及的可吸收生物疝修补补片用于修复腹壁疝及腹壁缺损,一般具有类似细胞外基质的微观结构。产品植入人体后,宿主细胞在材料中生长,最终重塑出的腹壁组织对缺损进行修补。...
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