YY/T 1754.3-2023由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2024-07-01,并于 2024-07-01 实施。
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分:用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 1754.3-2023 。
本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。
临床前动物试验研究栓塞微球属于长期植入的三类医疗器械,根据法规要求,需通过临床前动物实验验证其安全性及有效性。作为行业领先的临床前动物试验研究平台,斯坦德医疗器械实力受托多款栓塞微球的研究项目,凭借科学合理的实验设计和研究思路,以及合规的试验质量管理,有效助力栓塞微球产品注册上市。本次研究通过建立肾脏栓塞模型,观察术中微导管通过性,栓塞效果及术后栓塞处组织学反应,评价其用于体内的安全性及有效性。...
该研究运用单细胞质谱流式技术分析了两种生物材料(聚丙烯补片和丝素补片)在软组织修复过程中的系统性免疫反应特征,比较了两组外周血免疫细胞的比例以及与免疫细胞中激活、迁移相关的功能标志物表达情况,显示丝素补片具有更好的生物相容性。生物材料已经在临床被广泛应用,如腹部疝修复使用的补片,软骨修复中使用的支架,肌腱重建中使用的人工韧带等等。...
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