GB 18278-2000
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization
GB 18278-2000 发布历史
GB 18278-2000由国家质检总局 CN-GB 发布于 2000-12-13，并于 2001-05-01 实施，于 2017-01-01 废止。
GB 18278-2000 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
GB 18278-2000 采用标准及采用方式
- IDT ISO 11134:1994医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18278-2000的历代版本如下：
- 2017年 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- 2000年 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。 本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺，包括饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体，适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准末将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内，但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。 注1：若本标准的通则适用于药品灭菌时，则其他技术要求或管理要求亦可能适用。 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段（包括灭菌工艺）。
- 标准号
- GB 18278-2000
- 发布
- 2000年
- 采用标准
- ISO 11134:1994 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB 18278.1-2015
- 当前最新
- GB 18278.1-2015
GB 18278-2000相似标准
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