YY 0070-2008
食管窥镜

Esophagoscope

YY 0070-2008 发布历史

本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。

YY 0070-2008由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2008-04-25，并于 2009-12-01 实施。

YY 0070-2008 在中国标准分类中归属于: C40 医用光学仪器设备与内窥镜，在国际标准分类中归属于: 11.040 医疗设备。

YY 0070-2008 发布之时，引用了标准

• GB/T 191-2000 包装储运图示标志
• GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
• GB 9706.1-1995 医用电器设备 第1部分;安全通用要求
• GB 9706.4-1999 医用电气设备 第2部分;高频手术设备安全专用要求
• GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
• GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
• GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T 14975-2002 结构用不锈钢无缝钢管
• YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法
• YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号

YY 0070-2008的历代版本如下：

• 1992年01月20日 YY 0070-1992 食管窥镜
• 2008年04月25日 YY 0070-2008 食管窥镜

标准号

YY 0070-2008

发布日期

2008年04月25日

实施日期

2009年12月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C40

国际标准分类号

11.040

发布单位

CN-YY

引用标准

GB/T 191-2000 GB/T 2829-2002 GB 9706.1-1995 GB 9706.4-1999 GB 9706.19-2000 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 GB/T 14975-2002 YY/T 0149-2006 YY 0466-2003 国家食品药品监督管理局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

被代替标准

YY 0070-1992

适用范围

本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。