ASTM F2475-05
医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南

Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials

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标准号: ASTM F2475-05
发布: 2005年
发布单位: 美国材料与试验协会
替代标准: ASTM F2475-11
当前最新: ASTM F2475-20

包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的，因此这些设备必须不会造成伤害。因此，与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的，因为它们不会对器械的物理、化学或生物特性产生负面影响。。该评估可能包括对包装材料相关经验的研究和实际测试。这样的评估可能会得出这样的结论：如果材料...

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