ASTM F2475-05由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2005。
ASTM F2475-05 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法。
包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的，因此这些设备必须不会造成伤害。因此，与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的，因为它们不会对器械的物理、化学或生物特性产生负面影响。 。该评估可能包括对包装材料相关经验的研究和实际测试。这样的评估可能会得出这样的结论：如果材料在与设计中的包装相同的特定角色中具有可证明的安全使用历史，则不需要进行测试。医疗器械制造商确定是否需要进行适当的测试，考虑器件/封装的相互作用（如果有）。包装供应商的责任通常仅限于执行细胞毒性测试。
1.1 本指南提供信息以确定用于容纳医疗器械的包装材料的生物相容性的适当测试。
1.2 本标准并不旨在解决所有安全问题与其使用相关的担忧（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
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