BS EN ISO 15193:2009
体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

被代替

BS EN ISO 15193:2009 发布历史

BS EN ISO 15193:2009由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2009-05-31，并于 2009-05-31 实施。

BS EN ISO 15193:2009 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。

BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 15193:2009(2016) 。

BS EN ISO 15193:2009 发布之时，引用了标准

• ISO 15194 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
• ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 测量的不确定性.第3部分:测量不确定性的表达指南(GUM-1995)
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)

BS EN ISO 15193:2009的历代版本如下：

• 0000年 BS EN ISO 15193:2009(2016)
• 2009年 BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求
• 1999年 BS EN 12286:1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明

BS EN ISO 15193:2009 电子数据存储介质写保护设备要求及检测方法 由 BS EN 12286:1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明 变更而来。

This International Standard specifies requirements for the content of a reference measurement procedure for in vitro diagnostic medical devices and medical laboratories. NOTE 1 It is intended that an experienced laboratory worker who follows a measurement procedure written in accordance with this International Standard can be expected to produce measurement results with a measurement uncertainty not exceeding the stipulated interval. This International Standard applies to reference measurement procedures providing values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities. This International Standard is valid for any person, body or institution involved in one of the various branches of laboratory medicine whose intention is to write a document to serve as a reference measurement procedure. Full descriptions of measurement methods are usually published in scientific literature, in which methods are described in sufficient detail that they can be used as the basis of a documented measurement procedure. NOTE 2 In this International Standard, “international measurement standard” designates a material standard. The term “international standard” is used by WHO for reference materials.

BS EN ISO 15193:2009 是基于 EN ISO 15193 的发版本。

采用 EN ISO 15193 的发行版本有：

• BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求
• BS EN ISO 15193:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表示的要求
• DIN EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求(ISO 15193:2009),DIN EN ISO 15193:2009-10的英文版本
• DIN EN ISO 15193:2009-10 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表示的要求
• NF EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 与参考测量程序的内容和表示有关的要求
• NF S92-019*NF EN ISO 15193:2009 体外诊断用医疗器材 生物本原的样品数量测量 基准测量程序的内容和表示法要求
• UNE-EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表述要求（ISO 15193:2009）

标准号

BS EN ISO 15193:2009

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 15193:2009(2016)

当前最新

BS EN ISO 15193:2009(2016)

 

 

引用标准

ISO 15194 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 ISO/IEC GUIDE 99:2007

被代替标准

BS EN 12286:1999

BS EN ISO 15193:2009相似标准

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