EN ISO 15194:2009
医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation


标准号
EN ISO 15194:2009
发布
2009年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 15194:2009
 
 
引用标准
ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 ISO 5725-2 ISO Guide 31 ISO Guide 34 ISO Guide 35 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007
被代替标准
BS EN 12287:1999
本标准规定了有证标准物质的要求及其支持文件的内容,以便根据 ISO 17511 将其视为更高计量等级。 它适用于可分为一级测量标准、二级测量标准和国际标准的有证标准物质。 用作校准器或真实度控制材料的传统校准器。 本国际标准还规定了如何收集用于数值测定的数据以及如何呈现指定值及其测量不确定度的要求。

推荐

声音︱始终站在国际医学实验室最前沿

ISO 15195之外,WG2负责制定ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量测量校准品和质控物质赋值计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量测量-校准品和质控物质酶催化浓度赋值计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量测量参考测量程序说明》和ISO 15194体外诊断医疗器械生物源性样品中量测量参考物质说明...

我国已成为全球体外诊断市场增长率最快国家之一

国际标准化组织于2003年发布了检验医学ISO15193(参考方法)、ISO15194(标准物质)、ISO15195(参考实验室)、ISO17511(量值传递)、ISO18153(酶传递)等标准,对建立参考实验室各方面提出了理论依据。我国陆续把这些标准转化为国家/行业标准,为我国检验医学量值溯源奠定了理论基础。...

认识临床实验室溯源性:什么是溯源?

它真正点出了,这个文件最终目的是使常规实验室对人样品检测结果(文件说成是定值),确定计量溯源性。这是该文件真正目的。  可是在2003年正式颁布ISO17511文件,它题目是:国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品-测量生物样品量-校准品和控制物质赋值计量溯源性。  这个题目将测量生物样品量,与校准品和控制物质赋值计量溯源性二者并列。...

kouzhao细菌过滤效率(BFE)测试检测原理及送检标准

EN14683  医用kouzhao要求和试验方法特点LB-3308kouzhao细菌过滤效率检测仪采用负压试验系统保证操作人员安全;测量系统采用负压系统,内置蠕动泵,配备I、II两路6级Anderson采样系统;蠕动泵流量可依据具体情况进行设定;采用微生物气溶胶发生器菌液雾流量大小可进行调整设定,雾化效果好;控制系统采用电脑控制,高亮度彩色触摸屏,USB接口,支持U盘数据转存;内置高亮度照明灯...


谁引用了EN ISO 15194:2009 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号