非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 EN ISO 15194:2009 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......
报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。...
报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。 （二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。 （三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 ...
生产区域的调整，变动，应按照程序文件批准，必要时要进行验证。II. 通常质量检验室单独建造：质量检验室单独建造的意思是不要与生产共用空调系统、洁净室等功能/ 空间、仪器与试剂，检验要求和生产规模匹配。如：理化检验、精密仪器、生物检验、无菌检验、微生物检验、阳性对照室、留样室。PCR 产品检验室等特殊检验室要符合国家特别规定。III....
8.2.7应建立材料、合格供应商的评价政策和程序。8.2.8应建立机制，保证每个研究过程所用的材料符合要求。8.2.9 所有实验材料的获得、使用、转移、处置等应符合国家的管理规定和标准要 求。 8.3 方法8.3.1 适用时，应按书面的程序从事研究活动；对程序的修改或偏离均应记录，并及时将需要修改的内容形成文件。8.3.2如果可行，应明确测量模型或输出-输入模型，并制定书面的程序。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号