报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。 （二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。 （三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 ...
在体外诊断检测实验室中，尤其是对于具有量值的标准品和质控品, 应关注其原料来源和赋值方法、标准品的量值与检测系统适宜性之间的相关性。2）实验室在购置对实验室检验检测质量有影响的服务和供应品时，应制定采购文件，包含对服务和供应品的描述资料，内容至少包括名称、规格、数量和其他技术性数据。...
探头中心频率不小于20MHz，阵元数不小于192，-6dB相对带宽不小于70%，图像纵向分辨率不大于0.1mm，横向分辨率不大于0.2mm；实现眼科多段声速匹配生物测量，测量误差不大于0.05mm。A型、B型、P型、D型等成像模式，测量参数包括前房、晶状体、玻璃体、眼轴、角膜厚度等参数测量。眼科多参数超声成像系统中探头及主要核心部件实现国产化，提供核心部件、主机的可靠性设计文件和第三方测试报告。...
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...
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