DIN EN ISO 11737-2:2010
医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验(ISO 11737-2-2009); 德文版本 EN ISO 11737-2-2009
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2009); German version EN ISO 11737-2:2009
- 标准号
- DIN EN ISO 11737-2:2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11737-2 E:2018
- 当前最新
- DIN EN ISO 11737-2:2020-07
- 引用标准
- ISO 10012 ISO 11737-1:2006 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005
- 被代替标准
- DIN EN ISO 11737-2:2000 DIN EN ISO 11737-2:2008
- 适用范围
- ISO 11737 的这一部分规定了医疗器械无菌测试的一般标准，这些医疗器械已接受过相对于常规灭菌处理中预期使用的灭菌剂减少的灭菌剂的处理。这些测试旨在在定义、验证或维护灭菌过程时进行。
DIN EN ISO 11737-2:2010相似标准
UNE-EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
LST EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
NS-EN ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试
NS-EN ISO 11737-2:2000 医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：灭菌过程验证中进行的无菌测试（ISO 11737-2:1998）
推荐
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字，即位于15位数字编码系统中的第4组的三位数字，其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。 （十七）YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-EliSA法》 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。...
体外诊断IVDR技术文档的要求
制造商必须 提交：研究报告（包括方案、验收标准）、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。 灭菌制造商必须提交验证方案和报告，包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测，以及灭菌残留物（如适用）测试。第8部分：其他符合性声明申请书应包括符合性声明（未签名），应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。...
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
31.YY/T0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》 本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。 32.YY/T0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》 本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。...