ASTM F2026-10
外科植入用聚乙醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications

被代替

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标准号

ASTM F2026-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2026-12

当前最新

ASTM F2026-23

 

 

适用范围

1.1 本规范涵盖供应商提供的原始形式的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物（颗粒、粉末、成型形式等）。它提供了这些热塑性塑料用于制造体内装置（例如手术植入物或手术或牙科装置的组件）时的要求和相关测试方法。
1.2 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法来评估这种聚合物的制造形式的性能，以确保供应商、购买者和监管机构商定的安全性和有效性。
1.3 本规范中包含的特性仅适用于 PEEK 聚合物。所示属性适用于制造形式。含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的材料或形式，以及含有 PEEK 或回收材料的聚合物共混物，不属于本规范的范围。
1.4 本规范旨在推荐物理、化学和生物测试方法，以对用于医疗植入装置的原始 PEEK 聚合物的性能建立合理的置信度。在根据具体的最终用途要求选择材料时应考虑列出的特性。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 当按照本规范评估材料时，可能涉及危险材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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PL-PKN

RU-GOST R

TR-TSE

美国材料与试验协会

VN-TCVN

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国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会