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洁净室:控制室内空气悬浮微粒的浓度的房间,其构造和使用使室内微粒的引入、产生以及保持在最小水平,控制所需的其他相关参数,例如温度、湿度和压力。 污染:任何不需要的物质进入包装材料中。 成品:完成了所有生产阶段的包装材料。 中间产品:完成了部分而非全部生产阶段的包装材料。 原材料:生产包装材料所用的原始材料/组件/物质。生产所用物料:原材料、质量关键工序的加工助剂和洁净室内使用的包装材料。...
指定分离设备的设计、构造、安装、测试和批准的最低要求 ISO14644-8 按化学物浓度(ACC)分类的空气洁净度 2013 涵盖洁净室及其相关受控环境中气态分子污染物(AMC)的分类 ISO14644-9 通过颗粒物浓度对表面清洁度进行分类 2012 通过洁净室及其相关受控环境中的颗粒物浓度确定固体表面洁净度等级的分类 ISO14644-10...
征求意见部分相关信息,全稿请下载查看附件:《药包材生产质量管理指南》(征求意见稿)第1章 目的、范围与原则1.1 为提高药包材的生产管理,建立药包材生产质量管理体系,保证药包材的产品质量及其预定适用性(包括保护性、安全性、相容性、功能性),根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料ISO9001应用的专用要求,包含生产质量管理规范》(ISO15378),制定本指南...
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