GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
GBT29791.5-2013, GB29791.5-2013
GB/T 29791.5-2013 发布历史
GB/T 29791.5-2013由国家质检总局 CN-GB 发布于 2013-10-10，并于 2014-02-01 实施。
GB/T 29791.5-2013 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
GB/T 29791.5-2013 采用标准及采用方式
- IDT ISO 18113-5:2009体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29791.5-2013 发布之时，引用了标准
- EN 980 用于医疗器械标签的图形符号
- GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
- IEC 61326-2-6 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断（IVD）医疗设备*， 2020-10-28 更新
- IEC 62366 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用*， 2014-01-01 更新
- ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求*， 2022-10-06 更新
- YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
- YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
* 在 GB/T 29791.5-2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
GB/T 29791.5-2013的历代版本如下：
- 2013年 GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)专业用体外诊断仪器。
- 标准号
- GB/T 29791.5-2013
- 别名
- GBT29791.5-2013
GB29791.5-2013 - 发布
- 2013年
- 采用标准
- ISO 18113-5:2009 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 29791.5-2013
- 引用标准
- EN 980 GB 4793.1-2007 IEC 61326-2-6 IEC 62366 ISO 18113-1 YY 0648-2008 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009
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