IEC 62366:2007
医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

作废

IEC 62366:2007 发布历史

IEC 62366:2007由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2007-10，并于 2007-10-22 实施。

IEC 62366:2007 在中国标准分类中归属于: C37 医疗设备通用要求，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。

IEC 62366:2007 发布之时，引用了标准

• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用

IEC 62366:2007的历代版本如下：

• 2020年 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
• 2020年 IEC 62366-1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
• 2016年 IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
• 2015年 IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
• 2014年 IEC 62366:2007/AMD1:2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
• 2014年 IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
• 2007年 IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to SAFETY of a MEDICAL DEVICE. This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e. NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. NOTE For the purposes of this standard, USABILITY (see 3.17) is limited to characteristics of the USER INTERFACE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9), then the RESIDUAL RISKS, as defined in ISO 14971, associated with USABILITY of a MEDICAL DEVICE are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2). This International Standard does not apply to clinical decision-making relating to the use of a MEDICAL DEVICE.

标准号

IEC 62366:2007

发布

2007年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

IEC 62366:2014

当前最新

IEC 62366-1:2015/AMD1:2020

 

 

引用标准

ISO 14971:2007

被代替标准

IEC/FDIS 62366:2007

推荐

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