ASTM F3044-14
评估医疗植入物用电化侵蚀电位的标准试验方法的试验方法
Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants
- 标准号
- ASTM F3044-14
- 发布
- 2014年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F3044-20
- 当前最新
- ASTM F3044-20
- 引用标准
- ASTM D1193 ASTM F2129 ASTM G1 ASTM G102 ASTM G15 ASTM G16 ASTM G3 ASTM G31 ASTM G46 ASTM G5 ASTM G59 ASTM G71 ASTM G82
- 适用范围
- 1.1 本测试方法涵盖进行电偶腐蚀测试，以表征两种不同金属在电接触时的行为，这些金属将在人体中用作医疗植入物或医疗植入物的组成部分。可能评估的器械类型示例包括不同合金的重叠支架、支架和支架标记组合、矫形板和螺钉（其中一个或多个螺钉的合金材质与装置的其余部分不同）以及多部件各种零部件使用两种或多种合金的结构。部分植入但在体内长期接触的装置（例如外部固定装置）也可以使用此方法进行评估。 1.2 本测试方法涵盖了样品的选择、样品制备、测试环境、暴露方法以及评估结果的方法，以表征电解液中电偶的行为。
1.3 设备和设备组件应在其成品状态下进行测试，就像植入时一样（即样品的金相和表面状态应处于或尽可能接近与测试时相同的状态）成品设备）。
1.4 本测试方法不涉及设备中可能发生的其他类型的腐蚀和退化损坏，例如微动、裂缝或任何电感应电位对应力腐蚀和腐蚀疲劳的影响。表面修改，例如划痕（可能在植入过程中引入）或焊接影响（在制造过程中）也没有得到解决。这些机制超出了本测试方法的范围。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。注 1—附加信息......
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