BS EN 60601-2-16-2015
医疗电气设备. 血液透析, 血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

BS EN 60601-2-16-2015 发布历史

BS EN 60601-2-16-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-07-31，并于 2015-07-31 实施。

BS EN 60601-2-16-2015 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

BS EN 60601-2-16-2015 发布之时，引用了标准

  • IEC 60601-1-2-2007 医用电气设备.第1-2部分:基础安全和基本性能的一般要求.并列标准:电磁兼容性.要求和试验
  • IEC 60601-1-6-2010 医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.平行标准:可用性
  • IEC 60601-1-8-2006 
  • IEC 60601-1-10-2007 
  • IEC 60601-1-11-2010 
  • IEC 62366-2007 医疗设备.医疗设备易用性工程的应用
  • ISO 594-2 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
  • ISO 3744 声学.使用声音压力测定噪音源声功率级与声能级.采用反射面上的自由声波场的工程测量法
  • ISO 8638 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路
  • EN 60601-1-2-2007 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:电磁兼容要求和试验;合并勘误表2010年3月
  • EN 60601-1-6-2010 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:可用性
  • EN 60601-1-8-2007 医用电气设备.第1-8部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:医用电气设备和医用电气系统的报警设备的一般要求,试验和导则
  • EN 60601-1-10-2008 医疗电气设备.第1-10部分:基本安全和基本性能用一般要求.附属标准:物理闭环控制器开发的要求
  • EN 60601-1-11-2010 医用电气设备.第1-11部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求
  • EN 62366-2008 
  • EN ISO 3744 声学.声压法测定噪声源的声功率级.反射面上近似自由场的工程法*， 2022-07-28 更新
  • EN ISO 8638 心血管植入物和体外系统.用于血液透析器,血液透析滤过器和血液滤过器的体外血液循环(ISO 8638:2010)
  • IEC 60601-2-16-1998 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液滤过设备安全专用要求
  • ISO 11197 医疗单位*， 2019-11-07 更新
  • ISO 13958 血液透析和相关治疗用浓缩液
  • EN 1040 化学消毒剂和杀菌剂.化学消毒剂和杀菌剂的基本灭菌活性评估用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第1阶段)*， 2022-07-28 更新
  • EN 1275 化学消毒剂和防腐剂.化学消毒剂和防腐剂基本灭真菌或酵母菌作用评价的定量悬浮液试验的试验方法和要求(第1阶段)*， 2022-07-28 更新
  • EN 60601-2-16-1998 
  • EN ISO 11197 医疗供应设备(ISO 11197:2016)*， 2016-03-01 更新

* 在 BS EN 60601-2-16-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN 60601-2-16-2015的历代版本如下：

  • 1998年07月15日 BS EN 60601-2-16-1998 医用电气设备.安全性详细要求.血液透析设备,血液全过滤设备和血液过滤设备安全性的详细要求
  • 2015年07月31日 BS EN 60601-2-16-2015 医疗电气设备. 血液透析, 血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能的特殊要求

 

 

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标准号
BS EN 60601-2-16-2015
发布日期
2015年07月31日
实施日期
2015年07月31日
废止日期
无
中国标准分类号
C39
国际标准分类号
11.040.20
发布单位
GB-BSI
引用标准
IEC 60601-1-2-2007 IEC 60601-1-6-2010 IEC 60601-1-8-2006 IEC 60601-1-10-2007 IEC 60601-1-11-2010 IEC 62366-2007 ISO 594-2 ISO 3744 ISO 8638 EN 60601-1-2-2007 EN 60601-1-2-2007+corr March-2010 EN 60601-1-6-2010 EN 60601-1-8-2007 EN 60601-1-8-2007+corr March-2010 EN 60601-1-10-2008 EN 60601-1-11-2010 EN 62366-2008 EN ISO 3744 EN ISO 8638 IEC 60601-2-16-1998 IEC 60601-2-39 ISO 11197 ISO 13958 EN 1040 EN 1275 EN 60601-2-16-1998 EN 60601-2-39 EN ISO 11197
被代替标准
BS EN 60601-2-16-1998

BS EN 60601-2-16-2015系列标准

BS EN 60601-1+A11-2006 BS EN 60601-1-1-2001 医用电气设备.安全性一般要求.辅助标准.医用电气设备安全性要求.第1.1节:辅助标准.医用电气设备安全性要求 BS EN 60601-1-10-2008 医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.补充标准.物理闭环控制器开发的要求 BS EN 60601-1-11-2015 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准.家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求 BS EN 60601-1-12-2015 医疗电气设备. 基本安全和基本性能的通用要求. 副标准: 预期供紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求 BS EN 60601-1-9-2008+A1-2013 医疗电气设备. 基本安全和主要性能的一般要求. 附属标准. 环境意识设计要求 BS EN 60601-1-2-2015+A1-2021 BS EN 60601-1-2-2015+A1-2021 BS EN 60601-1-2-2015+A1-2021 BS EN 60601-1-2-2015+A1-2021 BS EN 60601-1-2006+A1-2013 医用电气设备.基本安全性和基本性能的一般要求 BS EN 60601-1-2006+A11-2011 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求 BS EN 60601-1-3-2008+A1-2013 医疗电气设备. 基本安全和基本性能的一般要求. 副标准. X射线诊断设备的辐射保护 BS EN 60601-1-3-2008+A1-2013 医疗电气设备. 基本安全和基本性能的一般要求. 副标准. X射线诊断设备的辐射保护 BS EN 60601-1-4-1997 医用电气设备.安全性一般要求.辅助标准. 可编程的医院电气设备一般要求 BS EN 60601-1-6-2010 医用电气设备.基本安全性和基本性能的一般要求.并列标准.可用性 BS EN 60601-1-8-2007+A1-2013 医用电气设备.基本安全性和基本性能的通用要求.附属标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和导则 BS EN 60601-1-8-2007+A1-2013 医用电气设备.基本安全性和基本性能的通用要求.附属标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的通用要求、试验和导则 BS EN 60601-1-9-2008+A1-2013 医疗电气设备. 基本安全和主要性能的一般要求. 附属标准. 环境意识设计要求 BS EN 60601-1-9-2008+A1-2013 医疗电气设备. 基本安全和主要性能的一般要求. 附属标准. 环境意识设计要求 BS EN 60601-2-1-2015 Medical electrical equipment BS EN 60601-2-1-2015 Medical electrical equipment Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV BS EN 60601-2-10-2015+A1-2016 BS EN 60601-2-10-2015+A1-2016 BS EN 60601-2-10-2015+A1-2016 BS EN 60601-2-10-2015+A1-2016 BS EN 60601-2-11-2015 医疗电气设备. 伽马射束治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-12-2006 医疗电气设备.第2-12部分:肺呼吸机安全性的特殊要求.危急护理呼吸机 BS EN 60601-2-13-2007 BS EN 60601-2-17-2015 医疗电气设备. 自动控制近距放射治疗后装设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-18-2015 医疗电气设备. 内镜设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-19-2009+A11-2011 医疗电气设备.婴儿保温箱基本安全性和主要性能的详细要求 BS EN 60601-2-19-2009+A11-2011 医疗电气设备.婴儿保温箱基本安全性和主要性能的详细要求 BS EN 60601-2-2+A11-2009 BS EN 60601-2-2-2009+A11-2011 医用电气设备.高频外科设备和高频外科附件的基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-2-2009+A11-2011 医用电气设备.高频外科设备和高频外科附件的基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-20-2010 BS EN 60601-2-20-2009+A11-2011 医用电气设备.安全性专门要求.移动保育箱规范 BS EN 60601-2-21+A11-2009 BS EN 60601-2-21-2009+A11-2011 医用电气设备.:辐射式婴儿保温器的基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-21-2009+A11-2011 医用电气设备.:辐射式婴儿保温器的基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-22-2013 医疗电气设备.外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-23-2015 医疗用电气设备.经皮分压监测设备基本安全和主要性能的特殊要求 BS EN 60601-2-24-2015 医疗电气设备. 输液泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-25-1996 医疗电气设备.安全的特殊要求.心电图仪 BS EN 60601-2-26-2015 医疗电气设备. 脑电描记器基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-27-2014 医疗电气设备. 心电监测设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-28-2010 医用电气设备.医疗诊断用X射线管组件的基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-29-2008+A11-2011 医疗电气设备.放射疗法模拟器基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-29-2008+A11-2011 医疗电气设备.放射疗法模拟器基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-3-2015 医疗电气设备. 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-30-2000 医用电气设备.安全性详细要求.自动循环非侵入式血压监视设备包括基本性能的安全性详细要求 BS EN 60601-2-31+A1-2009 BS EN 60601-2-31-2009 BS EN 60601-2-31-2008+A1-2011 医疗用电器设备.有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特定要求 BS EN 60601-2-33+A11-2010 BS EN 60601-2-33+A2-2002 BS EN 60601-2-33-2010+A11-2011 医用电气设备.医疗诊断用磁共振设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-33-2002+A2-2008 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的安全性详细要求 BS EN 60601-2-33-2010+A11-2011 医用电气设备.医疗诊断用磁共振设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-34-2014 医疗电气设备. 侵入性血压监测设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-36-2015 医疗电气设备. 体外引发碎石设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-37-2008+A11-2011 医疗电气设备.超声波医疗诊断和监测设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-37-2008+A11-2011 医疗电气设备.超声波医疗诊断和监测设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-38-1997 医用电器设备.安全性专门要求.电动医院用床安全性专门要求 BS EN 60601-2-39-2008+A11-2011 医疗电气设备.腹膜透析设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-39-2008+A11-2011 医疗电气设备.腹膜透析设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-4-2011 医用电气设备.心脏除颤器基础安全和基本性能的特定要求 BS EN 60601-2-40-1998 医疗电气设备.详细安全性要求.肌动电流描记仪和诱发反应设备规范 BS EN 60601-2-41+A11-2010 BS EN 60601-2-41-2010 BS EN 60601-2-41-2009+A11-2011 医疗电气设备.外科手术灯和诊断用灯基本安全性和本质性能的特殊要求 BS EN 60601-2-43-2010 医用电气设备.介入治疗用X射线设备的基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-44-2009+A11-2011 医用电气设备.计算机断层扫描X射线设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-44-2009+A1-2012 医用电气设备.计算机断层扫描X射线设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-44-2009+A11-2011 医用电气设备.计算机断层扫描X射线设备基本安全性和必要性能的详细要求 BS EN 60601-2-45-2011 医用电气设备.乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器的基本安全性和必要性能的特定要求 BS EN 60601-2-46-2011 医用电气设备.对手术台基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-47-2015 医疗电气设备. 动态心电图系统基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-49-2015 医疗用电气设备.多功能病人监测设备基本安全和主要性能的专门要求 BS EN 60601-2-5-2015 医疗用电气设备.超声波物理治疗设备基本安全和主要性能的特殊要求 BS EN 60601-2-50+A11-2009 BS EN 60601-2-50-2009+A11-2011 医用电气设备.婴儿光疗设备基本安全性和基本性能的详细要求 BS EN 60601-2-50-2009+A11-2011 医用电气设备.婴儿光疗设备基本安全性和基本性能的详细要求 BS EN 60601-2-51-2003 医疗电气设备.记录和分析单道和多道心电描记器的安全性特殊要求(包括主要性能) BS EN 60601-2-52-2010 医疗电气设备.医用病床的基本安全性及基本性能的详细要求 BS EN 60601-2-54-2010 BS EN 60601-2-57-2011 医疗电气设备.用于治疗,诊断,监控和化妆/美学的非激光源设备的基本安全性和必要性能的特定要求 BS EN 60601-2-6-2015 医疗电气设备. 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-62-2015 医疗电气设备. 高强度治疗性超声 (HITU) 设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-63-2015 医疗电气设备. 牙科口外X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-64-2015 医疗电气设备. 光离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-65-2013 医疗电气设备. 牙科学口腔内X-射线设备基本安全和主要性能的特殊要求 BS EN 60601-2-66-2015 医用电气设备.听力仪器和听力仪表系统基本安全和基本性能的详细要求 BS EN 60601-2-68-2015 医疗电气设备. 与电子加速器, 光离子束治疗设备以及放射性核素束治疗设备共同使用的基于X射线影像引导放射治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-8-2015 医疗电气设备. 工作范围为10 kV至1 MV的X设备治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求 BS EN 60601-2-9-1997 医用电气设备.安全性专门要求规范.用电连接辐射探测器进行放射治疗时病人使用剂量计的规范 BS EN 60601-3-1-1997 BS EN 60601-3-1-1997


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