GB/T 19633.1-2015由国家质检总局 CN-GB 发布于 2016-09-01,并于 2016-09-01 实施。
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 19633.1-2015 。
GB/T19633 的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏麻系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装和无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。 对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
透气包装材料微生物屏障分等试验仪 一,执行标准ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》;DIN 58953-6YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。...
执行标准:ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》; 意义和应用:本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。...
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 (十)YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式》 本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。...
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