ASTM F3172-15由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2015。
ASTM F3172-15 血管内器械的设计验证装置尺寸和样品尺寸选择的标准指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F3172-15(2021) 。
1.1 本指南提供了选择适当设备尺寸和确定适当样本量的指南( s)(即样本数量)用于血管内装置的设计验证测试。提出了一种方法来确定应选择哪种器件尺寸进行测试,以充分验证器件设计是否满足每个设计输入要求(即测试特性)。此外,还介绍和讨论了不同的统计方法,以帮助指导开发人员确定和证明正在验证的设计输入要求的样本大小。用于确定器件尺寸选择和样本尺寸选择的替代方法对于设计验证来说可能是可接受的。 1.2 本指南适用于物理设计验证测试。本指南涉及体外测试;体内/动物研究不属于本指南的范围。本指南不直接涉及设计验证;然而,所提出的方法可能适用于体外设计验证测试。未提供与计算模拟相关的采样指南(例如灵敏度分析和公差分析)。未提供使用模型(例如实验设计 (DOE))进行设计验证测试的指南。本指南不涉及跨多个制造批次的抽样,因为这通常是作为过程验证完成的。应特别考虑某些测试,例如疲劳(参见实践 E739)和保质期测试(参见第 8 节)。
1.3 血管内器械可能存在监管指南,应考虑设计验证器械尺寸和样本量选择。 1.4“单位”以 SI 单位表示的值被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践并......
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
1 对于某些需要J确测量和控制压力、尺寸或循环计数的测试方法,对这些系统的动态性能的验证的实施和记录2 压力测量系统——应选择在测试频率下能J确测量管内压力的压力传感器。3 尺寸测量装置,激光测量装置经过校准和确认。4 循环计数系统——装置应包括一个循环计数系统,用来测量加载在支架/模拟血管上的载荷的循环次数。...
本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 (四十九)YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 ...
我们的USP标准品可用于校准USP法规中规定的砷、镉、铅和汞四种有毒金属;结合美国药典 (USP) 校准标准品,以及根据国际协调会议 (ICH) 指南,我们提供六种校准标准品,用于药物材料和产品的金属分析。ICH标准品可验证元素杂质、贵金属杂质和肠外元素杂质。金属纳米颗粒标准品设计用于单颗粒ICP-MS的完全表征金纳米球。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号