YY/T 0640-2016
无源外科植入物 通用要求

Non-active surgical implants.General requirements

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标准号

YY/T 0640-2016

发布日期

2016年07月29日

实施日期

2017年06月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C45

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

CN-YY

引用标准

GB/T 7408-2005 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 YY/T 0567.1-2013 YY/T 0297-1997 YY 0970-2013 GB/T 19974-2005 YY/T 0316-2008 YY/T 0802-2010 ISO 17665-1 YY/T 0771.1-2009 YY/T 0771.2-2009 YY/T 0771.3-2009 ISO 80000

被代替标准

YY/T 0640-2008

适用范围

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中给出。

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