ISO 8637-1:2017
血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
ISO 8637-1:2017 发布历史
ISO 8637-1:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-11-00。
ISO 8637-1:2017 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 8637-1:2017 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 8637-1:2017 。
ISO 8637-1:2017 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
- ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
- ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
- ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
- ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
- ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
- ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
- ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
- ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
- ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- ISO 7000:2014 设备用图形符号.注册符号
- ISO 80369-7:2016 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
- ISO 8637-2 体外血液净化系统*， 2023-12-01 更新
- ISO/TS 17665-2:2009 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
* 在 ISO 8637-1:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 8637-1:2017的历代版本如下：
- 2017年 ISO 8637-1:2017 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s) falling within the scope of this standard. This document specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans. This document does not apply to: — extracorporeal blood circuits; — plasmafilters; — haemoperfusion devices; — vascular access devices; — blood pumps; — pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; — air detection devices; — systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; — systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration; — reprocessing procedures and equipment. NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are specified in ISO 8637-2.
采用 ISO 8637-1 的发行版本有：
- CSA ISO 8637-1:2021 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（采用 ISO 8637-1:2017，第一版，2017-11）
- DS/EN ISO 8637-1:2021 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
- EN ISO 8637-1:2020 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
- 标准号
- ISO 8637-1:2017
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 8637-1:2017
- 引用标准
- ISO 10993-11:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2017 ISO 13485:2016 ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2016 ISO 15223-2:2010 ISO 17665-1:2006 ISO 7000:2014 ISO 80369-7:2016 ISO 8637-2 ISO/TS 17665-2:2009
ISO 8637-1:2017相似标准
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