EN ISO 5840-2:2015
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物

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标准号: EN ISO 5840-2:2015
发布: 2015年
发布单位: 欧洲标准化委员会
替代标准: EN ISO 5840-2:2021
当前最新: EN ISO 5840-2:2021

引用标准: ASTM F2052-14 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-13 IEC 60651:1979 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 532:1975 ISO 5840-1:2015 ISO 8601:2004
被代替标准: FprEN ISO 5840-2:2015

适用范围: ISO 5840 的这一部分适用于植入人类心脏的心脏瓣膜置换术，通常需要体外循环和直接可视化。 ISO 5840 的这一部分适用于新开发和改进的手术植入心脏瓣膜替代物及其配件。它还适用于植入所需的包装和标签，并确定要手术植入的心脏瓣膜替代物的适当尺寸。 ISO 5840 的这一部分概述了一种基于风险管理的手术植入心脏瓣膜置换术的设计和制造资格鉴定方法。合适的资格测试和程序的选择源自风险评估。这些测试可能包括评估手术植入的心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性。这些测试还可能包括对最终手术植入的心脏瓣膜置换术的体内临床前评估和临床评估。 ISO 5840 的这一部分规定了手术植入心脏瓣膜置换术的操作条件和性能要求，前提是有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。对于新型手术植入心脏瓣膜置换术（例如无缝瓣膜），本国际标准和 ISO 5840-3 的要求可能是相关的，并且必须考虑适用于特定的植入物设计，并且必须基于风险分析的结果。 ISO 5840 的这一部分不包括设计用于植入人造心脏或心脏辅助装置的心脏瓣膜置换术。 ISO 5840 的这一部分不包括同种移植物。

EN ISO 5840-2:2015心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物