BS EN ISO 10993-4-2017
医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择

Biological evaluation of medical devices. Selection of tests for interactions with blood

BS EN ISO 10993-4-2017 发布历史

BS EN ISO 10993-4-2017由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2017-05-25，并于 2017-05-25 实施。

BS EN ISO 10993-4-2017 在中国标准分类中归属于: C37 医疗设备通用要求。

BS EN ISO 10993-4-2017 发布之时，引用了标准

• 93/42/EEC 
• ANSI/AAMI RD16-2007 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
• ISO 5840 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第3部分:通过导管技术植入的心脏瓣膜替代物*， 2021-01-21 更新
• GB/T 16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法
• ISO 15675-2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器
• ISO 7198-2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片
• ISO 7199-2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)
• ISO 15674-2016 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋
• ISO 14708-2-2012 外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
• ISO 12891-1-2015 外科植入物的分析和取出.第1部分:取出和处理
• ISO 3 优先数 优先数系

* 在 BS EN ISO 10993-4-2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 10993-4-2017的历代版本如下：

• 2002年11月14日 BS EN ISO 10993-4-2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
• 2010年02月28日 BS EN ISO 10993-4-2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
• 2017年05月25日 BS EN ISO 10993-4-2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择

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标准号

BS EN ISO 10993-4-2017

发布日期

2017年05月25日

实施日期

2017年05月25日

废止日期

无

中国标准分类号

C37

国际标准分类号

11.100.20

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 10993-1-2009 Ed 4 ISO 10993-12-2012 ED4 ISO 10993 93/42/EEC ANSI/AAMI RD16-2007 ISO 5840 GB/T 16175 ISO/IEC 17025-2005 Ed 1 ISO 15675-2016 ISO 8637-2010 Ed 3 ASTM F1841 - 97(2013) ASTM F2065 - 00(2010) ISO 7198-2016 ISO 7199-2016 ASTM F2888 - 13 ISO 3

被代替标准

BS EN ISO 10993-4-2009

BS EN ISO 10993-4-2017系列标准