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灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

本专题涉及灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准有18条。

国际标准分类中,灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求涉及到消毒和灭菌。

在中国标准分类中,灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求涉及到公共医疗设备、理疗与中医仪器设备。


国家质检总局,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

  • GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
  • GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

欧洲标准化委员会,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

  • EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件prA1,2021
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件A1,2022

行业标准-医药,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

  • YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

国家药监局,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

  • YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

UNKNOWN,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

  • GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

德国标准化学会,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

  • DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011

法国标准化协会,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

国际标准化组织,关于灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求的标准

  • ISO/DIS 17665 保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求




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