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体外诊断设备
本专题涉及体外诊断设备的标准有18条。
国际标准分类中，体外诊断设备涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、医药卫生技术、医疗设备。
在中国标准分类中，体外诊断设备涉及到普通诊察器械、、医疗设备通用要求。
英国标准学会，关于体外诊断设备的标准
- BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价
- BS ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 验证和验证
IX-EU/EC，关于体外诊断设备的标准
- COM(95)/C 172/02-1995 针对关于体外诊断设备的欧洲议会和欧盟理事会指令的提案
- COM(96) 643 FINAL-1996 针对对体外诊断设备的指令的提案进行修改的欧洲议会和欧盟理事会条例的提案
- MEDDEV 2.14/3-2007 医疗设备指导方针.有关体外诊断设备的指导方针:使用说明书(IFU)和其他体外诊断(IVD)医疗设备信息的提供.适用于制造商和公告机构的指导方针.修订件1
- MEDDEV 2.14/1-2004 医疗设备指导方针.有关体外诊断设备的指导方针:界定方面的问题.适用于制造商和公告机构的指导方针.修订件1
国际标准化组织，关于体外诊断设备的标准
- ISO 20916:2019 使用人类标本的体外诊断设备（IVD）的临床表现研究 - 良好的学习实践
丹麦标准化协会，关于体外诊断设备的标准
- DS/INF 174:2013 医疗设备公共采购建议，包括辅助设备、体外诊断设备和植入物 采购流程、要求规范、评估标准和合同条件
中国团体标准，关于体外诊断设备的标准
- T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法
未注明发布机构，关于体外诊断设备的标准
- DIN EN 592:2002 个人用体外诊断检查设备使用说明
SCC，关于体外诊断设备的标准
- BS EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 自检用体外诊断试剂
- BS EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 专业用体外诊断仪器
- BS EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 专业用体外诊断试剂
- BS EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签） 用于自检的体外诊断仪器
法国标准化协会，关于体外诊断设备的标准
- NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外诊断医疗设备的验收试验用取样程序.统计问题
GSO，关于体外诊断设备的标准
- GSO ISO 19001:2015 体外医疗诊断设备 制造商信息和用于生物学染色的体外诊断试剂
PT-IPQ，关于体外诊断设备的标准
- NP EN 12286-2000 体外诊断测量设备．大量生物样品测量，相关的测量参考
AENOR，关于体外诊断设备的标准
- UNE-EN 12322:1999 体外诊断医疗设备 微生物学培养基 文化媒体的性能标准
