体外诊断 生物
本专题涉及体外诊断 生物的标准有65条。
国际标准分类中，体外诊断 生物涉及到实验室医学、医疗设备、计量学和测量综合、农业和林业、医学科学和保健装置综合、微生物学、生物学、植物学、动物学、货物的包装和调运综合、包装材料和辅助物。
在中国标准分类中，体外诊断 生物涉及到医疗器械综合、医用化验设备、一般与显微外科器械、普通诊察器械、医疗设备通用要求、水产、渔业综合、动物检疫、兽医与疫病防治、卫生综合、公共医疗设备、植物保护综合、基础学科综合。
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于体外诊断 生物的标准
- GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
- GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
国家质检总局，关于体外诊断 生物的标准
- GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
- GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
- GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
国际标准化组织，关于体外诊断 生物的标准
- ISO 21151:2020 体外诊断医疗设备 - 生物来源样本中的数量测量 - 旨在建立分配给产品（最终用户）校准器和患者的值的计量可追溯性的国际协调协议要求 样品
- ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
- ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
- ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
- ISO 18153:2003 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
- ISO 17511:2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
- ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
- ISO 15193:2002 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.参考测量法的说明
- ISO 15194:2002 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.标准物质的描述
，关于体外诊断 生物的标准
- ONORM EN 829-1996 体外诊断系统．医学和生物试样的传送包装．要求，试验
德国标准化学会，关于体外诊断 生物的标准
- DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
- DIN EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求(ISO 15193:2009),DIN EN ISO 15193:2009-10的英文版本
- DIN EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本
- DIN EN 12306-1998 生物工艺学.农业、植物、动物病虫害和疾病控制和环境污染控制用诊断设备的质量监督指南
法国标准化协会，关于体外诊断 生物的标准
- NF S92-040-2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
- NF S92-019-2009 体外诊断用医疗器材.生物本原的样品数量测量.基准测量程序的内容和表示法要求
- NF S92-020-2009 体外诊断医疗设备.生物器官样本的定量测量.法定标准物质和辅助文档内容的要求
- NF S92-022-2004 体外诊断医疗器材.生物试样的数值测量.校准仪和控制材料赋值的酶催化浓度计量溯源性
- NF S92-021-2004 体外诊断医疗器材.生物试样的数值测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
- NF S92-040-1999 活体外诊断医疗装置.生物染色体外诊断试剂制造商提供的信息
- NF S92-013-1996 体外诊断系统.医疗用和生物试样的运输包装件.要求.试验
英国标准学会，关于体外诊断 生物的标准
- BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
- BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求
- BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
- BS EN 12287-1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
- BS EN 12286-1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
- BS EN 12286-1999 (2001) 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
- BS EN 12376-1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
韩国标准，关于体外诊断 生物的标准
- KS P ISO 15194:2010 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.标准物质的描述
- KS P ISO 18153:2010 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
- KS P ISO 17511:2010 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
- KS P ISO 15193:2010 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.参考测量法的说明
- KS P ISO 19001:2010 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
欧洲标准化委员会，关于体外诊断 生物的标准
- EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容
- EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求
- EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 ISO 17511-2003
- EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性ISO 18153-2003
- EN 12376-1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
- prEN 829-1992 活体外诊断系统.医用和生物试样的运输包装件.要求.试验
印度尼西亚标准，关于体外诊断 生物的标准
- SNI ISO 19001:2009 实验室诊断医疗设备. 生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
行业标准-医药，关于体外诊断 生物的标准
- YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
行业标准-水产，关于体外诊断 生物的标准
- SC/T 7204.4-2007 对虾桃拉综合征诊断规程 第4部分:指示生物检测法
行业标准-卫生，关于体外诊断 生物的标准
- WS/T 253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质的描述
- WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序的表述
加拿大通用标准委员会，关于体外诊断 生物的标准
- CGSB 43.125-2003-CAN/CGSB AMD 1-2004 用于传染性物质、诊断样本、天然食品以及生物医学废物运输的包装设计和生产
