体外诊断网

本专题涉及体外诊断网的标准有500条。

国际标准分类中，体外诊断网涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、分析化学、医疗设备、医院设备、检查、维修和试验设备、公司(企业)的组织和管理、兽医学、词汇、微生物学、农业和林业、劳动、就业、职业安全、工业卫生、金属的腐蚀、输电网和配电网、货物的包装和调运综合、建筑物中的设施、纺织纤维、纺织产品、建筑工业、包装材料和辅助物、空气质量、道路车辆装置、信息技术应用、运输、报警和警告系统、电信系统。

在中国标准分类中，体外诊断网涉及到普通诊察器械、医用化验设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、医疗设备通用要求、标志、包装、运输、贮存、卫生综合、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、、其他专科器械、公路车辆维修设备、医用卫生用品、卫生检疫、医学、职业病诊断标准、水产、渔业综合、动物检疫、兽医与疫病防治、材料防护、红外器件、基础标准与通用方法、电站、电力系统运行检修、包装材料与容器、电子、电气设备、医用射线设备、交通信息管理、电子计算机应用、通信线路设备、公共医疗设备。

AT-ON，关于体外诊断网的标准

ONORM EN 376-1993 体外诊断系统．自测用体外诊断剂的标签要求
ONORM EN 375-1993 体外诊断系统．专业用体外诊断剂的标签要求
OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
ONORM EN 829-1996 体外诊断系统．医学和生物试样的传送包装．要求，试验
ONR CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查人体样本预检查过程规范分离的微生物组 DNA
OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
OENORM EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA（ISO/DIS 4307:2021）

英国标准学会，关于体外诊断网的标准

BS EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
BS EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备体外诊断试剂稳定性评价
BS EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自测用体外诊断剂
BS EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
BS EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用体外诊断仪器
BS EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).自试验用体外诊断仪器
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗装置的性能评估
BS EN 13612:2002(2003) 体外诊断医疗装置的性能评估
BS EN 1658:1997 对体外诊断仪器作标记的要求
BS EN 591:2001 专业用体外诊断仪器的使用说明
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）第 3 部分：专业用体外诊断仪器
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 5 部分：用于自检的体外诊断仪器
BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
BS EN 592:2002 自我测试用体外诊断仪器的使用说明书
BS EN 13532:2002 自测试用的体外诊断医疗装置的一般要求
BS EN 14136:2004 体外诊断检验程序的性能评定中外部质量评定方案的使用
BS EN 13641:2002 消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性
BS EN 12322:1999 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
BS EN 12322:1999+A1:2001 体外诊断医疗装置.微生物培养基.培养基性能标准
BS ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗设备核酸多重分子检测验证和验证
BS EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查冷冻组织预检过程规范-分离RNA
PD CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检过程规范分离的微生物 DNA
BS ISO 14229-5:2013 道路车辆. 统一诊断服务 (UDS). 互联网协议实施的统一诊断服务 (UDSonIP)
BS ISO 14229-5:2022 公路车辆统一诊断服务（UDS）互联网协议实施的统一诊断服务(UDsonIP)
BS EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范分离DNA
BS PD CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检过程规范分离的微生物组DNA
20/30424657 DC BS EN ISO 6717 体外诊断医疗设备用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
BS EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器
BS EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
BS EN 376:2002 制造商提供的有关自我测试用的体外诊断试剂的信息
BS EN ISO 20184-2:2018 分子体外诊断检查冷冻组织预检验过程规范-分离蛋白
BS EN ISO 20186-1:2019 分子体外诊断检查静脉全血预检过程规范-分离细胞RNA
BS EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
BS EN 12286:1999(2001) 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
BS EN 12286:1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
BS EN ISO 20186-2:2019 分子体外诊断检查静脉全血预检过程规范-分离基因组DNA
BS ISO 14229-3:2012 道路车辆.统一诊断设备(UDS).启用控制区区域网络(CAN)的统一诊断设备(UDSonCAN)
PD CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡预检查过程的规范 DNA、RNA 和蛋白质
BS EN 14254:2004 体外诊断医疗设备.取自于人体的不包括血液的样品用一次性容器
BS ISO 15765-5:2023 公路车辆通过控制器局域网 (DoCAN) 进行诊断通信连接至诊断链路连接器的车载网络规范
BS ISO 15031-6:2010 道路车辆.车辆和发射相关诊断用外部设备之间的通信.故障诊断编码定义
BS ISO 15031-5:2011 道路车辆.排放相关的诊断用车辆和外部设备之间的通信.排放相关的诊断服务.
BS ISO 15031-5:2015 公路车辆车辆和外部设备之间的通信用于排放相关的诊断排放相关诊断服务
BS ISO 15031-6:2015 公路车辆车辆和外部设备之间的通信用于排放相关的诊断诊断障碍代码定义
PD CEN/TS 17811:2022 分子体外诊断检查尿液和其他体液预检查过程规范分离的细胞游离DNA
PD CEN/TS 17688-2:2021 分子体外诊断检查细针抽吸(FNA)预检查过程规范分离的蛋白质
PD CEN/TS 17688-1:2021 分子体外诊断检查细针抽吸(FNA)预检查过程规范分离的细胞RNA
BS ISO 15765-5:2021 道路车辆通过控制器局域网（DoCAN）进行诊断通信连接到诊断链路连接器的车载网络的技术规格
BS EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
BS PD CEN/TS 16826-2:2015 分子体外诊断检查. 快速冷冻组织的预检测过程的规格. 分离蛋白
BS EN 12287:1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
BS EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
BS EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
BS EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义和一般要求
PD CEN/TS 17688-3:2021 分子体外诊断检查细针抽吸(FNA)预检查过程规范分离的基因组DNA
21/30421396 DC BS EN ISO 4307 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA

韩国科技标准局，关于体外诊断网的标准

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分专业使用的体外诊断仪器
KS P ISO 18113-5-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第5部分:用于自检的体外诊断仪器
KS P 1800-2019 在体外诊断测试协议的基体效应的评估
KS P 1800-2013 体外诊断领域介质效果的评价方法
KS P 2068-2020 体外诊断医学实验室干扰试验规程
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P 1977-2018 体外诊断医学实验室定性检测性能评价规程
KS P 1975-2018 体外诊断医学实验室定量检测精密度评价方案
KS P 2069-2020 体外诊断医学实验室测量程序检测能力评价方案
KS R ISO 14229-5:2018 道路车辆 - 统一诊断服务（UDS） - 第5部分:互联网协议实施统一诊断服务（UDSonIP）
KS P 0108-2017 基于核酸的体外诊断微生物病原体检测和鉴定─实验室质量实践指南
KS P ISO 15197:2010 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

KR-KS，关于体外诊断网的标准

KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P 2170-2022 体外诊断医学实验室传染病分子诊断分析性能评估方案
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
KS R ISO 14229-5-2018 道路车辆 - 统一诊断服务（UDS） - 第5部分:互联网协议实施统一诊断服务（UDSonIP）
KS P 0107-2017(2022) 基于核酸的微生物病原体体外诊断检测与鉴定─ 一般要求、术语和定义
KS P 2201-2022 体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求

国际标准化组织，关于体外诊断网的标准

ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂
ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器
ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语
ISO 4307:2021 分子体外诊断检查.唾液预检查过程规范.分离的人类DNA
ISO 14229-5:2013 道路车辆.统一诊断设备(UDS).第5部分:因特网协议实施的统一诊断服务(UDSonIP)
ISO 15765-3:2004 道路车辆.控制器区域网络(CAN)的诊断.第3部分:统一标准诊断服务的实施
ISO/DIS 21474-3:2024 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第3部分：解释和报告
ISO/IEEE 11073-10408:2010 保健信息学.床边体外诊断(POC)医疗设备通信.第10408部分:设备规范.体温计
ISO 14229-5:2022 道路车辆.统一诊断服务（UDS）.第5部分:互联网协议实施上的统一诊断服务（UDSonIP）
ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分:验证和验证
ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第1部分:分离的RNA
ISO 15765-5:2021 道路车辆.通过控制器局域网（DoCAN）的诊断通信.第5部分:连接到诊断链路连接器的车内网络规范
ISO/FDIS 15765-5:2023 道路车辆通过控制器局域网 (DoCAN) 的诊断通信第 5 部分：连接到诊断链路连接器的车载网络规范
ISO 15765-5:2023 道路车辆通过控制器局域网 (DoCAN) 的诊断通信第 5 部分：连接到诊断链路连接器的车载网络规范
ISO/DIS 15765-5 道路车辆 - 通过控制器局域网 (DoCAN) 的诊断通信 - 第 5 部分：连接到诊断链路连接器的车载网络规范
ISO 15031-6:2010 道路车辆.车辆与发射相关诊断用外部设备间的通信.第6部分:故障诊断编码定义
ISO 15031-6:2015 道路车辆.车辆与发射相关诊断用外部设备间的通信.第6部分:故障诊断编码定义
ISO 15031-6:2005 道路车辆.车辆与发射相关诊断用外部设备间的通信.第6部分:故障诊断编码定义
ISO 14229-3:2012 道路车辆.统一诊断设备(UDS).第3部分:启用控制区区域网络(CAN)的统一诊断设备(UDSonCAN)
ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查.冷冻组织预检查过程规范.第3部分：分离的DNA

德国标准化学会，关于体外诊断网的标准

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
DIN EN 13612:2002-08 体外诊断医疗器械性能评价
DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN 1659:1997 体外诊断系统.微生物培养基.术语定义
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-4:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
DIN EN 1659:1997-01 体外诊断系统。微生物学培养基。术语和定义
DIN EN ISO 18113-3:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
DIN EN 13641:2002-08 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
DIN EN 14136:2004 体外诊断检验程序性能评估的外部质量评估方案的使用
DIN EN 14136:2004-08 使用外部质量评估方案来评估体外诊断检查程序的表现
DIN EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN EN ISO 15193:2024-02 体外诊断医疗器械参考测量程序的要求（ISO/DIS 15193:2023）
DIN EN ISO 6717:2020 体外诊断医疗器械用于采集人体样本（血液除外）的一次性容器（ISO/DIS 6717:2020）
DIN CEN/TS 17626:2022-01 分子体外诊断检查人体标本预检查过程规范分离微生物 DNA
DIN EN 12322:1999-06 体外诊断医疗器械-微生物学培养基-培养基性能标准
DIN EN ISO 6717:2021-12 体外诊断医疗器械 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器（ISO 6717:2021）
DIN EN 12322:1999 体外诊断医疗装置.微生物用培养基.培养基的功能标准
DIN EN 13975:2003-11 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002-06 体外诊断医疗装置微生物用培养基培养基的功能标准
DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002 体外诊断医疗装置微生物用培养基培养基的功能标准
DIN CEN/TS 17747:2022-08 分子体外诊断检查-静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡-DNA、RNA和蛋白质的预检查过程规范
DIN EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价；德文版 EN 13612:2002，德文和英文文本
DIN CEN/TS 17811:2022-08 分子体外诊断检查尿液和其他体液预检查过程规范分离的无细胞 DNA
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
DIN EN ISO 20184-3:2021-11 分子体外诊断检查-冷冻组织预检查过程规范-第3部分：分离DNA
DIN EN ISO 20184-1:2019-06 分子体外诊断检查-冷冻组织预检查过程规范-第1部分：分离RNA
DIN EN ISO 4307:2022-02 分子体外诊断检查 - 唾液预检查过程规范 - 分离的人类 DNA（ISO 4307:2021）
DIN EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求；德文版 EN 13532:2002，德文和英文文本

ES-UNE，关于体外诊断网的标准

UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
UNE-EN ISO 6717:2022 体外诊断医疗器械用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
UNE-EN ISO 4307:2022 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
UNE-CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡 DNA、RNA 和蛋白质的预检查过程规范
UNE-EN ISO 20184-1:2019 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第1部分：分离 RNA
UNE-EN ISO 20184-3:2022 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离 DNA

法国标准化协会，关于体外诊断网的标准

NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-017:1995 体外诊断系统.家用体外诊断仪器使用说明书要求
NF S92-016:1995 体外诊断系统.专用体外诊断仪器使用说明的要求
NF S92-010:1992 活体外诊断系统.职业用活体外诊断剂加标签的要求
NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
NF S92-040:1999 活体外诊断医疗装置.生物染色体外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-031:1996 体外诊断系统.体外诊断医疗器材用 EN 29001、EN 46001、EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-5:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：自测体外诊断仪器
NF S92-032:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
NF EN 13612:2002 体外诊断医疗器械性能评价
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF S92-010-3:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器
NF EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外诊断用医疗器材的性能评价
NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
NF S92-024*NF EN 13532:2002 自测用体外诊断医疗器材的一般要求
NF EN 14136:2004 利用外部质量评估程序和体外诊断程序性能评估
NF S92-050*NF EN 1659:1997 体外诊断系统微生物培养介质术语和定义
NF EN 1659:1997 体外诊断系统 - 微生物学培养基 - 术语和定义。
NF S92-041*NF EN 13641:2002 与体外诊断试剂感染相关的风险消除或降低
NF EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NF S92-036:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械用于收集除血液以外的人体标本的一次性容器
NF S92-035*NF EN 14136:2004 体外诊断检验规程中性能评定的外部质量评定方案的使用
NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外诊断医疗设备的验收试验用取样程序.统计问题
AC P16-635:2011 非集体攻击装置诊断参考
NF S92-076*NF EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
NF EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 - 微生物学培养基 - 培养基的性能标准。
NF EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
NF EN ISO 4307:2021 分子体外诊断分析唾液分析前工艺规范提取的人类 DNA
NF EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械微生物学培养基培养基的性能标准
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范
NF S92-013:1996 体外诊断系统.医疗用和生物试样的运输包装件.要求.试验
NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械使用人体样本进行临床性能研究良好研究实践
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 体外诊断用医疗器材微生物培养介质培养介质的性能标准
NF S92-051*NF EN 12322:1999 体外诊断用医疗器材微生物培养介质培养介质的性能标准
NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第2部分：验证和验证
NF C74-390:1985 医用电气设备.除心电图 (ecg) 以外的生物电位诊断仪.安全要求和诊断仪的操作
NF S92-026:2004 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
NF S92-026:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
NF S92-070-3*NF EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离的 DNA
NF S92-070-1*NF EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第1部分：分离的 RNA
NF EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断测试冷冻组织分析前过程规范第3部分：提取的 DNA

国家药品监督管理局，关于体外诊断网的标准

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

BE-NBN，关于体外诊断网的标准

NBN EN 592-1995 体外诊断系统．家用体外诊断仪器使用说明的要
NBN EN 591-1995 体外诊断系统．专用体外诊断仪器使用说明的要
NBN-EN 376-1992 体外诊断系统，用于自测法的体外诊断剂标示要求
NBN C 74-336-1990 用于医疗诊断的配备外罩的医灶特性

欧洲标准化委员会，关于体外诊断网的标准

EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
EN ISO 18113-5:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:体外诊断仪器自检
CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN 928:1995 体外诊断系统 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 用于体外诊断医疗器械的应用指南
EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试
EN ISO 18113-3:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009)
EN ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:CEN EN 591］
EN ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:CEN EN 592］
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
prEN ISO 18113-3:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
FprEN ISO 18113-3 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-3:2022）
prEN ISO 18113-5:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2021）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
FprEN ISO 18113-5 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求
EN 14136:2004 体外诊断检验程序性能评估的外部质量评估方案的使用
EN 14254:2004 体外诊断医疗装置.收集来自于人体的试样(血液除外)用一次性容器
EN 375:2001 由生产商提供的专业用活体外诊断试剂的信息
EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查人体标本预检查过程规范分离微生物 DNA
EN 829:1996 体外诊断系统医学和生物样本的运输包装要求、测试
EN ISO 4307:2021 分子体外诊断检查.唾液预检查过程规范.分离的人类DNA
EN 13975:2003 体外诊断用医疗装置的验收试验用取样规程.统计特性
CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 2 部分：人类 RNA 检查
CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程第 1 部分：人类 DNA 检查
FprCEN/TS 17747-2021 分子体外诊断检查静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
prCEN ISO/TS 18702 分子体外诊断检查静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
CEN/TS 17747:2022 分子体外诊断检查静脉全血中外泌体和其他细胞外囊泡的预检查过程规范 DNA、RNA 和蛋白质
prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
CEN/TS 17811:2022 分子体外诊断检查尿液和其他体液的预检查过程规范分离的无细胞 DNA
prEN ISO 18704 分子体外诊断检查尿液和其他体液的预检查过程规范分离的无细胞 DNA
EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003
EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查.冷冻组织预检查过程规范.第3部分：分离的DNA
EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

丹麦标准化协会，关于体外诊断网的标准

DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 591:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或专用用户手册的要求
DS/EN 592:1995 体外诊断系统．体外诊断仪器或家用用户手册的要求
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DS/EN 1659:1997 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
DS/ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 - 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器
DS/CEN/TS 17626:2021 分子体外诊断检查《人体标本预检流程规范》《分离微生物组DNA》
DS/EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械微生物学培养基培养基性能标准
DS/EN 12322:1999 体外诊断医疗器械微生物学培养基培养基性能标准
DS/ISO 4307:2021 体外分子诊断检查-唾液预检查过程规范-分离的人类DNA
DS/ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查《冰冻组织预检流程规范》第3部分：分离DNA
DS/ISO 15765-5:2021 道路车辆 – 通过控制器局域网 (DoCAN) 进行诊断通信 – 第 5 部分：连接到诊断链路连接器的车载网络规范

AENOR，关于体外诊断网的标准

UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器（ISO 18113-3:2009）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求
UNE-EN 1659:1997 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
UNE-EN 14136:2004 使用外部质量评估方案评估体外诊断检查程序的性能
UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
UNE-EN 12322:1999 体外诊断医疗设备微生物学培养基文化媒体的性能标准
UNE-EN 12322/A1:2002 体外诊断医疗器械微生物学培养基文化媒体的性能标准
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面

行业标准-卫生，关于体外诊断网的标准

WS/T 252-2005 体外诊断用品标识
WS 290-2008 钩端螺旋体病诊断标准
WS/T 513-2016 生殖道沙眼衣原体感染诊断
WS/T 253-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质的描述
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序的表述

US-FCR，关于体外诊断网的标准

FCR 21 CFR PART 809-2015 人用体外诊断产品
FCR 21 CFR PART 809-2013 人用体外诊断产品

RU-GOST R，关于体外诊断网的标准

GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
GOST R ISO 18113-5-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第5部分. 自测用体外诊断仪器
GOST R ISO 18113-3-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第3部分. 专业用体外诊断仪器
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
GOST R 57003-2016 肿瘤诊断. 诊断算法. 胸内实体瘤. 实验室阶段
GOST EN 14136-2016 体外诊断检查程序性能评定用外部质量评定方案的使用
GOST EN 13975-2016 体外诊断医疗器械验收试验使用取样程序. 统计特性
GOST R ISO 15197-2015 体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

行业标准-医药，关于体外诊断网的标准

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性
YY/T 0202-2004 医用诊断X射线体层摄影装置

行业标准-农业，关于体外诊断网的标准

162药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
183药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
163药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
136药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
179药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
160药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
137药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
180药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
161药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
134药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
164药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
181药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
135药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
138药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
178药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
159药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
133药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
NY/T 553-2002 禽支原体病诊断技术
NY/SY 155-2000 弓形体诊断技术规程
165药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
184药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
NY/T 1186-2017 猪支原体肺炎诊断技术
NY/T 562-2015 动物衣原体病诊断技术
NY/T 562-2002 动物衣原体病诊断技术
NY/T 1186-2006 猪支原体肺炎诊断技术
NY/SY 182-2000 衣原体病诊断技术规程
NY/T 1247-2006 禽网状内皮增生病诊断技术
139药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
92兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品冻干补体说明书
NY/SY 175-2000 鸡支原体病诊断技术规程
140药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（人血清）
105兽药典三部-2015 正文目次诊断制品冻干补体
NY/T 1953-2010 猪附红细胞体病诊断技术规范
177药典三部-2020 各论 Ⅲ体内诊断类锡克试验毒素
158药典三部-2015 各论 Ⅲ体内诊断类锡克试验毒素

国家质检总局，关于体外诊断网的标准

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分:专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 32945-2016 牛结核病诊断体外检测γ干扰素法
GBZ 288-2017 职业性激光所致眼（角膜、晶状体、视网膜）损伤的诊断
GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统.自测用血糖监测系统通用技术条件
GB 8280-2000 外照射急性放射病诊断标准及处理原则
GB 8281-2000 外照射慢性放射病诊断标准及处理原则
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
GB 16388-1996 外照射亚急性放射病诊断标准及处理原则
GB 16389-1996 外照射放射性骨损伤诊断标准及处理原则
GB/T 19634-2005(XG1-2006) 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件修改单1
GB/T 42080.1-2022 分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

国家药监局，关于体外诊断网的标准

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度
YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度
YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限

未注明发布机构，关于体外诊断网的标准

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 体外诊断医疗器械生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息（草案）
DIN EN 591:2001 专业用体外诊断仪器使用说明
DIN EN 592:2002 个人用体外诊断检查设备使用说明
DIN EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-1:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-5:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-3:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
DIN EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息
BS EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
DIN EN 12322 Ber-1:2001 体外诊断.微生物学培养基.培养基性能标准
DIN EN 376:2002 自用体外诊断检测试剂制造商提供的信息
PD CEN/TS 17981-2:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程人类RNA检查
PD CEN/TS 17981-1:2023 体外诊断下一代测序 (NGS) 工作流程人类DNA检查
DIN EN 14252:2004 体外诊断用于除血液样本外的人体样本的一次性容器；德文版 EN 14254:2004
BS EN 829:1997 体外诊断系统。医学和生物样本的运输包装。要求、测试
DIN EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统糖尿病自用血糖测量系统的要求
BS EN 928:1996(1999) 体外诊断医疗器械 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 应用指南
DIN EN ISO 4307:2022 分子分析体外诊断程序。唾液预分析过程规范。分离的人类 DNA
DIN EN ISO 20916 E:2021-05 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究实践（草案）

中国团体标准，关于体外诊断网的标准

T/NAHIEM 36-2021 体外诊断经营（流通）企业团体标准
T/SAMD 0002-2023 体外诊断医疗器械用移液针
T/SZZX 014-2023 体外诊断医疗器械用移液针
T/ZMDS 40001-2021 体外诊断校准品赋值应用指南
T/ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范
T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法
T/CI 018-2022 犬快速体外诊断技术指南（荧光免疫层析法）
T/CI 019-2022 猫快速体外诊断技术指南（荧光免疫层析法）
T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法
T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械设计开发应用指南
T/ZS 0275-2022 城镇排水管网预诊断技术规程
T/CECS 1029-2022 建筑外墙外保温系统质量诊断与评估技术规程
T/ITS 0223.3-2023 智能网联路口交通运行状态评价诊断治理系统第 3 部分：监测及诊断治理
T/CIPR 118-2023 物联网技术的阀门远程故障诊断系统

GOSTR，关于体外诊断网的标准

GOST R EN 13612-2010 体外诊断医疗器械性能评价
GOST R EN 592-2010 自检用体外诊断仪器使用说明
GOST R EN 13532-2010 体外诊断医疗器械自检通用要求
GOST R EN 13641-2010 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
GOST R EN 12322-2010 体外诊断医疗器械微生物学培养基培养基的性能标准
GOST ISO 15197-2011 体外诊断测试系统糖尿病管理自测用血糖监测系统要求
GOST R ISO 15198-2009 临床检验医学体外诊断医疗器械制造商对用户控制程序的验证

美国机动车工程师协会，关于体外诊断网的标准

SAE J1939/13-2011 外接诊断接头
SAE J1939/13-1999 车外诊断连接器
SAE J1939/13-2016 车外诊断连接器

CEN - European Committee for Standardization，关于体外诊断网的标准

EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
PD CEN/TS 17305:2019 分子体外诊断检查唾液预检查过程规范分离的人类 DNA
EN ISO 20184-1:2018 分子体外诊断检查 - 冷冻组织预检过程规范 - 第1部分:分离的RNA
EN 12287:1999 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考材料的描述

SAE - SAE International，关于体外诊断网的标准

SAE J1939-13-2011 车外诊断连接器
SAE J1939-13-2016 车外诊断连接器
SAE J1939-13-1998 车外诊断连接器
SAE J1939-13-1999 车外诊断连接器
SAE J1939-13-2004 车外诊断连接器
SAE J2037-1990 车外诊断消息格式信息报告
SAE J2037-2001 车外诊断消息格式信息报告

立陶宛标准局，关于体外诊断网的标准

LST EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
LST EN 1659-2001 体外诊断系统微生物学培养基术语和定义
LST EN 12322-2000 体外诊断医疗器械微生物学培养基培养基性能标准
LST CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查人体样本预检查过程规范分离的微生物组 DNA

行业标准-物资，关于体外诊断网的标准

WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范

国家发展和改革委员会，关于体外诊断网的标准

WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范

江苏省标准，关于体外诊断网的标准

DB32/T 4000-2021 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法）
DB32/T 1771-2011 猪支原体肺炎诊断技术

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于体外诊断网的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
WS/T 568-2017 阿米巴病肠外脓肿诊断
GBZ 105-2002 外照射慢性放射病诊断标准
GBZ 104-2002 外照射急性放射病诊断标准
GBZ 100-2002 外照射放射性骨损伤诊断标准（已废止）
GBZ 105-2017 职业性外照射慢性放射病诊断（代替 GBZ 105-2002）

卫生部国家职业卫生标准，关于体外诊断网的标准

GBZ(卫生) 100-2010 外照射放射性骨损伤诊断
GBZ 100-2010 外照射放射性骨损伤诊断
GBZ 99-2002 外照射亚急性放射病诊断标准

行业标准-水产，关于体外诊断网的标准

SC/T 7204.1-2007 对虾桃拉综合征诊断规程第1部分:外观症状诊断方法

行业标准-电力，关于体外诊断网的标准

DL/T 1532-2016 接地网腐蚀诊断技术导则
DL/T 664-2008 带电设备红外诊断应用规范
DL/T 664-2016 带电设备红外诊断应用规范
DL/T 664-2016(英文版) 带电设备红外诊断应用规范
DL/T 664-1999 带电设备红外诊断技术应用导则
DL/T 345-2019 带电设备紫外诊断技术应用导则
DL/T 345-2010 带电设备紫外诊断技术应用导则

US-CFR-file，关于体外诊断网的标准

CFR 21-801.119-2013 食品和药物. 第801部分:标签. 第801.119节:体外诊断产品.

山西省标准，关于体外诊断网的标准

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

山东省地方标准，关于体外诊断网的标准

DB37/T 3573-2019 牛支原体诊断技术规程

CH-SNV，关于体外诊断网的标准

SN EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械用于采集除血液以外的人体标本的一次性容器（ISO 6717:2021）

PT-IPQ，关于体外诊断网的标准

NP EN 12286-2000 体外诊断测量设备．大量生物样品测量，相关的测量参考

IX-EU/EC，关于体外诊断网的标准

98/79/EC-1998 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令
COM(95)/C 172/02-1995 针对关于体外诊断设备的欧洲议会和欧盟理事会指令的提案

日本工业标准调查会，关于体外诊断网的标准

JIS L 1918:2005 皮肤对纺织品原刺激的检测.体外诊断人类皮肤模型法
JIS L 1918:2011 皮肤对纺织品原刺激的检测.体外诊断人类皮肤模型法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于体外诊断网的标准

GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

石家庄市市场监督管理局，关于体外诊断网的标准

DB1301/T 424-2022 牛结核病诊断　体外检测γ-干扰素法　样品采集技术要求

农业农村部，关于体外诊断网的标准

NY/T 1247-2022 禽网状内皮组织增殖症诊断技术
NY/T 4035-2021 鸡滑液囊支原体感染诊断技术

IT-UNI，关于体外诊断网的标准

UNI CEN/TS 17626-2021 分子体外诊断检查人体样本预检查过程规范分离的微生物组 DNA
UNI EN ISO 20184-3:2021 分子体外诊断检查冷冻组织预检查过程规范第3部分：分离的 DNA

湖北省地方标准，关于体外诊断网的标准

DB42/T 1024-2014 牛支原体肺炎诊断技术规程

台湾地方标准，关于体外诊断网的标准

CNS 10668-1983 诊断用一体型Ｘ射线发生装置
CNS 15035-2006 体外诊断系统－糖尿病管理时自我检测用血糖监测系统之规定

印度尼西亚标准，关于体外诊断网的标准

SNI ISO 15197:2009 体外诊断试验系统. 糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求

加拿大标准协会，关于体外诊断网的标准

CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 体外诊断试验系统糖尿病人自测用血糖检测系统要求.第1版

工业和信息化部，关于体外诊断网的标准

YD/T 2277-2011 接入网技术要求无源光网络（PON）光链路监测与诊断