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医疗 器材
本专题涉及医疗 器材的标准有86条。
国际标准分类中，医疗 器材涉及到词汇、医疗设备、公司(企业)的组织和管理、技术产品文件、制药学、牙科、图形符号、消毒和灭菌、实验室医学、质量、技术制图、医院设备。
在中国标准分类中，医疗 器材涉及到医疗器械综合、一般与显微外科器械、口腔科器械、设备与材料、公共医疗设备、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗设备通用要求、标志、包装、运输、贮存。
台湾地方标准，关于医疗 器材的标准
- CNS 14990-2006 医疗器材－用于医疗器材标识、标示与信息之符号
- CNS 14989-2006 医疗器材风险管理
- CNS 14393-13-2005 医疗器材生物性评估－第13部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量
- CNS 14393.13-2005 医疗器材生物性评估－第１３部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量
- CNS 14708-2002 医疗器材－环氧乙烷灭菌确效与例行管制
- CNS 14393-11-2005 医疗器材生物性评估－第11部：全身毒性测试
- CNS 14393-1-2004 医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验
- CNS 14393.1-2004 医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验
- CNS 14393.11-2005 医疗器材生物性评估－第１１部：全身毒性测试
- CNS 15013-2006 用于法规目的之医疗器材质量管理系统要求
- CNS 14393-2-2004 医疗器材生物性评估－第二部分：动物福利之规定
- CNS 14393.2-2004 医疗器材生物性评估－第二部分：动物福利之规定
- CNS 14393.12-2005 医疗器材生物性评估－第１２部：样品制备及参考材料
- CNS 14393-12-2005 医疗器材生物性评估－第12部：样品制备及参考材料
- CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：体外细胞毒性试验
- CNS 14393.7-2005 医疗器材生物性评估－第７部：环氧乙烷灭菌之残留物
- CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估 －第五部分：实验室细胞毒性试验
- CNS 14393-7-2005 医疗器材生物性评估－第7部：环氧乙烷灭菌之残留物
- CNS 14393.6-2004 医疗器材生物性评估－第六部分:植入后的局部效应测试
- CNS 14393-6-2004 医疗器材生物性评估－第六部分:植入后的局部效应测试
- CNS 14991-2006 命名－用于医疗器材法规管理数据交换之命名系统的规格
- CNS 14393-10-2005 医疗器材生物性评估－第10部：刺激性及延迟型过敏性测试
- CNS 14393.10-2005 医疗器材生物性评估－第１０部：刺激性及延迟型过敏性测试
- CNS 14393.14-2005 医疗器材生物性评估－第１４部：陶瓷降解产物之鉴别及定量
- CNS 14393-14-2005 医疗器材生物性评估－第14部：陶瓷降解产物之鉴别及定量
- CNS 14393.4-2004 医疗器材生物性评估－第四部分：血液接触特性测试方法的选择
- CNS 14393-4-2004 医疗器材生物性评估－第四部分：血液接触特性测试方法的选择
- CNS 14393.8-2005 医疗器材生物性评估－第８部：生物测试用参考材料之选择及资格认定
- CNS 14393-8-2005 医疗器材生物性评估－第8部：生物测试用参考材料之选择及资格认定
- CNS 14393-3-2004 医疗器材生物性评估－第三部分：基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验
- CNS 14393.3-2004 医疗器材生物性评估－第三部分：基因毒性、致癌性与生殖毒性之试验
- CNS 14393-15-2006 医疗器材生物性评估－第15部：金属及合金之降解产物的鉴别及定量
- CNS 14393.9-2005 医疗器材生物性评估－第９部：潜在降解产物之鉴别及定量分析架构
- CNS 14393-9-2005 医疗器材生物性评估－第9部：潜在降解产物之鉴别及定量分析架构
- CNS 14393-16-2006 医疗器材生物性评估－ 第16部：降解产物与可溶出物毒性动力学之研究设计
法国标准化协会，关于医疗 器材的标准
- NF S99-301:1995 医疗器材.电动报警信号
- NF S99-172:2003 医疗器材的使用.卫生保健设施中医疗器材使用的相关风险管理
- NF S99-003:2008 厂商提供的医疗器材信息
- NF S99-003:1998 厂商提供的医疗器材信息
- NF S93-004/A1:2001 医疗器材生产用不锈钢针管
- NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外诊断用医疗器材的性能评价
- NF S99-004:1996 医疗器材标签中使用的图形符号
- NF S98-008:2011 低温蒸汽和甲醛法对医疗器材的消毒中,对医疗器材消毒程序的开发,批准和常规控制的要求.
- NF S99-501:1998 医疗器材的生物学评价.评价和试验
- NF S92-024*NF EN 13532:2002 自测用体外诊断医疗器材的一般要求
- NF S90-304:1989 外科医疗器材.血液透析仪器.功能的特性
- NF S99-511:2007 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
- NF S99-502*NF EN ISO 10993-2:2006 医疗器材的生物评价 第2部分：动物福利要求
- NF S99-511:1996 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
- NF S99-518:2005 医疗器材的生物评价.第18部分:材料的化学特性
- NF S98-103/A2:2001 医疗器材的消毒.通过辐射对消毒的确认和常规控制
- NF S99-507:1996 医疗器材生物学评价.第7部分:环氧乙烷消毒残余物
- NF S97-122-4*NF EN 13726-4:2003 非活性医疗器材 主要伤口敷料试验方法 第4部：一致性
- NF S99-506:1995 医疗器材的生物学评价.第6部分:植入后局部效应试验
- NF S99-110:1995 非放射性医疗器材用 EN 29001、EN 46001、EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
- NF S97-122-3*NF EN 13726-3:2003 非活性医疗器材 主要伤口敷料试验方法 第3部分：防水性
- NF S98-109-2:1997 医疗器材的消毒.产品上微生物群体的评估.第2部分:指南
- NF S97-122-6*NF EN 13726-6:2003 非活性医疗器材.主要伤口敷料试验方法.第6部分:气味控制
- NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
- NF S92-051*NF EN 12322:1999 体外诊断用医疗器材 微生物培养介质 培养介质的性能标准
- NF S90-701:1988 外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法
- NF S91-224:1998 牙科.牙科用医疗器材的生物配伍性的预诊评价.牙科材料的试验方法
- NF S98-051:1997 要消毒的医疗器材用包装材料和系统.第1部分:一般要求和试验方法
- NF S99-503:1994 医疗器材的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- NF S92-031:1996 体外诊断系统.体外诊断医疗器材用 EN 29001、EN 46001、EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
- NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材 生物试样的数值测量 校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
- NF S99-516:1997 医疗器材的生物评价.第16部分:降解产品和可滤清物的毒理动力学研究设计
英国标准学会，关于医疗 器材的标准
- BS EN 1642:2011 牙科.牙科医疗器材.人工植牙
- BS EN 1641:2009 牙科学.牙科用医疗器械.材料
PL-PKN，关于医疗 器材的标准
- PN Z54550-1973 医疗器材．接骨器件．要求和测试
- PN Z54062-1987 医疗器材．带可拆刀片的手术刀．配件尺寸
ZA-SANS，关于医疗 器材的标准
- SANS 10993-11:2008 医疗器材的生物评价.第11部分:系统毒性试验
AENOR，关于医疗 器材的标准
- UNE-EN 1641:2010 牙科 牙科医疗器械 材料
丹麦标准化协会，关于医疗 器材的标准
- DS/EN 1641:2009 牙科 牙科医疗器械 材料
立陶宛标准局，关于医疗 器材的标准
- LST EN 1641-2010 牙科 牙科医疗器械 材料
德国标准化学会，关于医疗 器材的标准
- DIN EN 1641:2010-02 牙科 - 牙科医疗器械 - 材料
- DIN 58298:2005 医疗器械.材料、精加工和试验
- DIN 58298:2010 医疗器械.材料,精加工和试验
- DIN 96160:2011 医疗器械.线材指南
- DIN EN 13795-3:2006 患者、医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的外科被单、睡衣、超净套装.第3部分:性能要求和性能水平
欧洲标准化委员会，关于医疗 器材的标准
- EN 1641:2009 牙科学.牙科用医疗器械.材料
- EN 1641:1996 牙科学.牙科用医疗器械.材料
- EN ISO 20857:2013 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗 器材的标准
- EN 1641:2004 牙科学.牙科用医疗器械.材料
国际标准化组织，关于医疗 器材的标准
- ISO 20857:2010 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求
IX-EU/EC，关于医疗 器材的标准
- MEDDEV 2.14/4-2012 相关应用指南:关于体外诊断医疗器材公共技术规范的决定2002/364/EC
