临床实验室系统

本专题涉及临床实验室系统的标准有54条。

国际标准分类中，临床实验室系统涉及到实验室医学、信息技术应用、医疗设备、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中，临床实验室系统涉及到医用化验设备、电子计算机应用、普通诊察器械、公共医疗设备、医疗设备通用要求、医疗器械综合、医学、基础标准与通用方法、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、电子计算机应用。

国际标准化组织，关于临床实验室系统的标准

ISO 17593-2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
ISO 20776-2-2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估
ISO 16256:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验用肉汤微量稀释参考法
ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗器械——口服抗凝剂治疗自我测试用体外监测系统的要求
ISO 17593-2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
ISO/TR 18112-2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
ISO 18812:2003 健康信息学——临床分析仪与实验室信息系统的接口——使用配置文件

国家药监局，关于临床实验室系统的标准

YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

，关于临床实验室系统的标准

GOST ISO 17593-2011 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

浙江省标准，关于临床实验室系统的标准

DB 33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统第1部分：基本功能规范
DB 33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统第2部分：数据传输与交换
DB 33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统第3部分:工作流程规范

浙江省质量技术监督局，关于临床实验室系统的标准

DB33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统第2部分：数据传输与交换
DB33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统第1部分：基本功能规范
DB33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统第3部分：工作流程规范.

德国标准化学会，关于临床实验室系统的标准

DIN EN ISO 16256-2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012
DIN EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估(ISO 20776-2:2007)
DIN EN ISO 20776-1-2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
DIN EN ISO 18812-2003 医疗信息学.临床分析仪与实验室信息系统接口.配置文件的使用
DIN 58937-7-1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表

法国标准化协会，关于临床实验室系统的标准

NF S92-012-2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF S92-053-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
NF S92-053-1-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第1部分:有关抑制传染病中快速生长需氧菌的抗菌剂体外活动性的测试用参考方法

行业标准-医药，关于临床实验室系统的标准

YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统.感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价.第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

韩国标准，关于临床实验室系统的标准

KS P ISO 17593-2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
KS P ISO 17593-2009 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
KS P ISO TR 18112-2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

英国标准学会，关于临床实验室系统的标准

BS EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定
BS ISO 17593-2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
BS EN ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.抑制传染病菌在有氧环境快速生长用抗菌剂玻璃试管活性试验的参考方法
DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口