临床实验室设备

本专题涉及临床实验室设备的标准有121条。

国际标准分类中，临床实验室设备涉及到实验室医学、环保、保健和安全、医学科学和保健装置综合、医院设备、医疗设备、信息技术应用、分析化学、建筑材料、制药学、试验条件和规程综合、热力学和温度测量、阀门。

在中国标准分类中，临床实验室设备涉及到医疗器械综合、普通诊察器械、医用电子仪器设备、卫生综合、基础标准与通用方法、、电子计算机应用、医学、实验室基础设备、家具制品、公共医疗设备、实验室用玻璃、陶瓷、塑料器皿、温度与压力仪表、实验室仪器与真空仪器综合、工业气体与化学气体、医用化验设备。

韩国科技标准局，关于临床实验室设备的标准

KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物体外诊断医疗设备由制造商证实的用户质量控制程序
KS P ISO 14155:2019 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
KS P 8428-2015(2020) 临床实验室自动化系统性能通用要求
KS P 8428-2020 临床实验室自动化系统性能通用要求
KS P 8429-2020 临床实验室自动化系统信息通用要求
KS P 8429-2015(2020) 临床实验室自动化系统的信息一般要求
KS P ISO TR 18112:2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
KS P 8430-2015(2020) 临床实验室分析前自动化系统的管理与安全要求
KS P 8430-2020 临床实验室预分析自动化系统的管理和安全要求
KS X ISO 18812-2016(2021) 健康信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口.使用概况

国际标准化组织，关于临床实验室设备的标准

ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
ISO 14155:2020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备

KR-KS，关于临床实验室设备的标准

KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
KS P ISO 14155-2019 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践

英国标准学会，关于临床实验室设备的标准

BS ISO 15198:2004 临床实验室药物体外诊断医疗设备由制造商确认的用户质量控制程序
BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求
BS EN 14727:2005 实验室设备.实验室用存储设备.要求和试验方法
BS EN 14727:2006 实验室设备实验室用存储设备要求和试验方法
DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口
BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准

国家质检总局，关于临床实验室设备的标准

GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则
GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南

AENOR，关于临床实验室设备的标准

UNE 129001:1997 临床实验室报告准备要求
UNE 129002:2000 IN 临床实验室科学推荐术语表

RU-GOST R，关于临床实验室设备的标准

GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
GOST R 53133.4-2008 医学实验室技术.检验科试验的质量控制.第4部分:医疗机构活动中实验室准备效率的临床严密检查的执行规则

行业标准-卫生，关于临床实验室设备的标准

WS/T 251-2005 临床实验室安全准则
WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南
WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则
WS/T 442-2024 临床实验室生物安全指南
WS/T 418-2013 受委托临床实验室选择指南
WS/T 250-2005 临床实验室质量保证的要求
WS/T 255-2005 临床检验医学参考测量实验室要求
WS/T 489-2016 尿路感染临床微生物实验室诊断;
WS/T 489-2015 尿路感染临床微生物实验室诊断
WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床实验室设备的标准

WS/T 496-2017 临床实验室质量指标
WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南
WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南

US-HHS，关于临床实验室设备的标准

HHS 21 CFR PART 58-2011 非临床实验室研究的良好实验室规范

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于临床实验室设备的标准

ASHRAE NO-94-29-1994 药物临床供应实验室的验证

卫生健康委员会，关于临床实验室设备的标准

WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
WS/T 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核

浙江省标准，关于临床实验室设备的标准

DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
DB33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统第3部分：工作流程规范
DB33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统第1部分：基本功能规范
DB33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统第2部分：数据传输与交换

US-CLSI，关于临床实验室设备的标准

CLSI GP17-A3-2012 临床实验室安全；批准指南第三版
CLSI C28-A3c-2008 在临床实验室中定义、建立和验证参考区间
CLSI MM19-A-2011 在临床实验室环境中建立分子检测；批准的指南

未注明发布机构，关于临床实验室设备的标准

DIN EN ISO 14155 E:2018-08 人类学医疗设备的临床调查良好的临床实践（草案）
CSA Z316.8-2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求
DIN 12918-2 E:2008-03 实验室设备实验室配件第2部分：燃气阀门

中国团体标准，关于临床实验室设备的标准

T/SAME 003-2021 临床实验室计量示范单位创建规范
T/NAHIEM 108-2024 智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南
T/SAME 001-2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求
T/CAS 819-2024 临床实验室自动化系统通用技术要求

US-FCR，关于临床实验室设备的标准

FCR FED H-08-3 316-1-1988 研究和临床实验室气体和真空系统
FCR FED H-08-1 SEC 11714-2002 实验室清洗设备
FCR FED H-08-1 SEC 11614-1983 实验室清洗设备
FCR VA 11 53 61-2011 定制实验室设备
FCR UFGS-11 53 00-2011 实验室设备和通风柜
FCR FED FCGS 11601-1981 实验室设备和通风柜

国家卫生计生委，关于临床实验室设备的标准

WS/T 503-2017 临床微生物实验室血培养操作规范

美国材料与试验协会，关于临床实验室设备的标准

ASTM E1466-92(1999) 临床实验室样品管条形码使用标准规范
ASTM E792-95e1 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
ASTM E792-02 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
ASTM E1246-88(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准实施规程
ASTM E1029-84(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
ASTM E1639-97 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
ASTM E102-93(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
ASTM E1639-01 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
ASTM E1029-01 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
ASTM E1246-01 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程
ASTM E879-01(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
ASTM E879-01 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
ASTM E879-93 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
ASTM E1381-95 临床实验室装置和计算机系统间传送信息的低级协议

SCC，关于临床实验室设备的标准

ASTM STP 1008-89 股骨髓内棒：临床表现和相关实验室测试
CSA C22.2 No.151-M1986-1986(C2004) 实验室设备
CSA C22.2 No.151-1979 实验室设备
CSA C22.2 No.151-M1986-1986(R2004) 实验室设备
CAN/CSA Z316.8-18:2018 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室设计测定的设计、开发和验证要求
CSA Z316.8-2018(R2023) 用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求

美国保险商实验所，关于临床实验室设备的标准

UL 1262-1990 实验室设备
UL 3101-2-20-1997 实验室用电气设备.第2部分:实验室离心机

欧洲标准化委员会，关于临床实验室设备的标准

EN 14727:2005 实验室设备.实验室存储设备.要求和试验方法

安徽省标准，关于临床实验室设备的标准

DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南

GSO，关于临床实验室设备的标准

GSO ISO/TS 22367:2015 临床实验室通过风险管理和持续改进减少错误

广东省标准，关于临床实验室设备的标准

DB44/T 2428-2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则

德国标准化学会，关于临床实验室设备的标准

DIN 12915:1994 实验室设备.实验台洗涤槽
DIN 58937-7:1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表
DIN 12918-1:1999 实验室设备.实验室管件.第1部分:水阀
DIN EN 14727:2006 实验室设备.实验室存储设备.要求和试验方法.德文版本 EN 14727-2005
DIN 12918-2:2002 实验室设备.实验室配件.第2部分:燃气阀门
DIN 12918-2:2009 实验室设备.实验室配件.第2部分:燃气阀门
DIN 12918-1:1999-05 实验室设备实验室配件第1部分：水用阀门
DIN 12918-2:2009-09 实验室设备实验室配件第2部分：燃气阀门

法国标准化协会，关于临床实验室设备的标准

NF EN ISO 18812:2003 健康信息临床实验室信息系统分析界面使用概况
NF X15-202:2006 实验室设备.实验室存储装置.要求和试验方法
NF X15-205:1986 实验室设备.器具.试验方法

加拿大标准协会，关于临床实验室设备的标准

CSA C22.2 No.151-M1986 UPD 2-1989 实验室设备.第2版
CSA C22.2 No.151-M1986-1986 实验室用设备.第2版

(美国)海军，关于临床实验室设备的标准

NAVY UFGS-11 53 00-2011 实验室设备和通风柜
NAVY UFGS-11 53 00-2008 实验室设备和通风柜

PL-PKN，关于临床实验室设备的标准

PN C53012 瓷制的实验室设备．杯

HU-MSZT，关于临床实验室设备的标准

MNOSZ 11966-1952 实验室金属成型设备
MNOSZ 6633-1951 实验室燃气燃烧设备

GOST，关于临床实验室设备的标准

GOST 33483-2015 香水和化妆品确定和评估临床和实验室安全指标的方法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床实验室设备的标准

GB/T 40672-2021 临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准