临床1期

本专题涉及临床1期的标准有108条。

国际标准分类中，临床1期涉及到医学科学和保健装置综合、制药学、实验室医学、农业和林业、术语学(原则和协调配合)、肉、肉制品和其他动物类食品、词汇、信息技术应用、人口控制、避孕器具、牙科、医疗设备、质量、辐射测量、热力学和温度测量、兽医学、电灯及有关装置。

在中国标准分类中，临床1期涉及到、医疗设备通用要求、医药综合、电子计算机应用、其他专科器械、医学、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、医用射线设备、医疗器械综合、公共医疗设备、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、普通诊察器械、其他日用品、特殊灯具。

中国团体标准，关于临床1期的标准

T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
T/CACM 1239-2019 中医妇科临床诊疗指南月经先期
T/CACM 1265-2019 中医妇科临床诊疗指南经期延长
T/CACM 1300-2019 中医妇科临床诊疗指南经间期出血
T/CACM 1260-2019 中医妇科临床诊疗指南经前期综合征
T/CACM 1309-2019 中医妇科临床诊疗指南月经先后不定期
T/GDACM 0107-2022 早期乳腺癌（乳岩）中西医结合临床诊疗指南
T/CACM 1126-2018 中医神志病临床诊疗指南经前期神志异常
T/GDACM 0125-2024 早期乳腺癌（乳岩）临床症状中医外治法指南
T/CACM 1127-2018 中医神志病临床诊疗指南围绝经期神志异常
T/SHZSAQS 00078-2022 围产后期乳肉兼用牛原发性亚临床酮病的判定
T/DALN 024-2022 围产后期乳肉兼用牛原发性亚临床酮病的判定
T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
T/GZBC 16.1-2019 医疗数据中心建设规范第1部分临床数据中心
T/CIATCM 030.1-2019 中医临床护理信息基本数据集第1部分：护理评估记录
T/CACM 1378.1-2022 临床急危重症常用中成药调剂技术规范第1部分∶通则
T/CVMA 111.1-2023 常见犬猫体格检查技术规范第1部分犬猫临床基本检查
T/CACM 1333.1-2019 儿科系统常见病中药临床试验设计与评价技术指南第1部分：厌食
T/CHAS 20-2-1-2021 医疗机构药事管理与药学服务第 2-1 部分：临床药学服务药学门诊

国际标准化组织，关于临床1期的标准

ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 29943-1:2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
ISO 1942-1:1977 牙科词汇.第1部分:一般和临床术语
ISO 1942-1:1975 牙科词汇.第1部分:一般和临床术语
ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
ISO 1942-1:1989/Amd 3:1993 牙科词汇.第1部分:一般和临床术语.修改件3
ISO 1942-1:1989/Amd 1:1992 牙科词汇第1部分:通用及临床术语修改1 两种语言版
ISO 1942-1:1989 牙科词汇第1部分:通用及临床术语两种语言版
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
ISO 11979-7:2006/Amd 1:2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测.修改件1
ISO 1942-1:1989/Amd 5:1993 牙科词汇第1部分:通用及临床术语修改5 两种语言版
ISO 1942-1:1989/Amd 2:1992 牙科词汇第1部分:通用及临床术语修改2 两种语言版
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011 非侵入性血压计.第2部分:自动测量式临床验证.技术勘误表1
ISO 11980:1997/Cor 1:1998 眼科光学.接触镜和接触镜保护产品.临床检测指南.技术勘误1
ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 无创血压计.第2部分:间歇自动测量类型的临床研究.修改件1
ISO/TS 16277-1:2015 健康信息学. 传统医学临床发现的范畴结构. 第1部分: 中国, 日本和韩国传统医学

内蒙古自治区标准，关于临床1期的标准

DB15/T 1899-2020 围产后期奶牛原发性亚临床酮病判定

安徽省标准，关于临床1期的标准

DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南

行业标准-农业，关于临床1期的标准

农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则

国家质检总局，关于临床1期的标准

GB/T 16751.1-2023 中医临床诊疗术语第1部分：疾病
GB/T 42168.1-2022 避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
GB/T 42467.1-2023 中医临床名词术语第1部分：内科学
GB/T 9937.1-2008 口腔词汇.第1部分:基本和临床术语

NATO - North Atlantic Treaty Organization，关于临床1期的标准

AMEDP-8.2-2013 基础军事医院（临床）记录（ED B Ver 1）

美国国家标准学会，关于临床1期的标准

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
ANSI/HL7 EHRCRFP, R 1-2009 HL7 EHR临床研究功能轮廓.发行版本1
ANSI/HL7 V3 CGPED, R 1-2007 HL7版本3标准:临床遗传学.血统.第1次发布
ANSI/HL7 CMSAPP, R 1-2008 HL7临床上下文管理规范(CCOW)用户校验保护通行证建议.第1版
ANSI/HL7 CMSCMPP, R 1-2008 HL7临床上下文管理规范(CCOW)用户校验保护通行证建议.第1版
ANSI/HL7 CMSUSPP, R 1-2008 健康等级7(HL7)临床上下文对象工作组(CCOW)用户校验保护通行证建议.第1版
AAMI TIR18:1997 临床/生物医学工程师医疗器械电磁兼容性指南第1部分：辐射射频电磁能，1ed

KR-KS，关于临床1期的标准

KS P ISO 1942-1-2010 牙科词汇第1部分:一般和临床术语
KS X ISO TS 16277-1-2017 健康信息学中医临床表现的分类结构第1部分:中医、日韩医学

韩国科技标准局，关于临床1期的标准

KS P ISO 1942-1:2010 牙科词汇.第1部分:通用及临床术语
KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
KS P ISO 14155-1:2007 人用医疗设备的临床调查.第1部分:通用要求
KS P ISO 14155-1-2019 人体用医疗器械临床调查第1部分：一般要求
KS X ISO TS 16277-1:2017 健康信息学《传统医学临床表现的分类结构》第1部分：中日韩医学
KS X ISO TS 16277-1-2022 健康信息学 ― 传统医学临床表现的分类结构 ― 第1部分：中、日、韩医学
KS X ISO TS 16277-1-2017(2022) 健康信息学——传统医学临床发现的分类结构——第1部分:中国、日本和韩国传统医学

NL-NEN，关于临床1期的标准

NEN-ISO 1942-1:1993 ISO 1942-1-1989 牙科词汇．第1部分：通用及临床术语

法国标准化协会，关于临床1期的标准

NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
NF S91-001-1:1992 牙科词汇.第1部分:一般术语和临床术语
NF S94-750-7/A1:2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床调查.修改件1
NF EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计第2部分：自测点式临床调查第1次修订
NF S12-112/A1*NF EN ISO 8596/A1:2020 眼科光学视力测试标准和临床视标及其介绍修正案 1
NF S97-101-2/A1*NF EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究修正案 1
NF EN ISO 8596/A1:2020 眼科光学.视力的测量.标准化视标和临床视标及其表示.修正案1

SE-SIS，关于临床1期的标准

SIS SS-EN 21 942-1-1992 牙科词汇．第1部分：通用术语和临床术语

德国标准化学会，关于临床1期的标准

DIN EN ISO 14155:2012 人类学医疗设备的临床调查.良好的临床实践(ISO 14155-2011+勘误表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
DIN 6809-1:2010 临床放射量. 第1部分: 光子及电子放射质量
DIN 6809-1:2010-03 临床剂量测定第1部分：光子和电子辐射的辐射质量
DIN EN 12470-1:2009-11 临床温度计第1部分：具有最大装置的金属玻璃液体温度计
DIN EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求(ISO 14155-1:2003)EN ISO 14155-1:2009的德文版本
DIN EN ISO 8596:2020 眼科光学视力测试标准和临床视标及其介绍（ISO 8596:2017 + Amd.1:2019）（包括修正案：2020）

行业标准-卫生，关于临床1期的标准

WS 387.1-2012 临床常用急救操作技术.第1部分：心肺复苏

欧洲标准化委员会，关于临床1期的标准

EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求 ISO 14155-1-2003;代替EN 540-1993
EN 12470-1:2000 临床温度计.第1部分:配备最大器件的金属玻璃中液体体温计.包含修改件A1-2009

浙江省标准，关于临床1期的标准

DB33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统第1部分：基本功能规范

国家药监局，关于临床1期的标准

YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求

BE-NBN，关于临床1期的标准

NBN-EN 21942-1-1992 牙科技术词汇．第1部分：总体词语和临床词语（ISO 1942：1： 1989）

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于临床1期的标准

MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 医疗器械临床数据评估指南制造商和指定机构指南附录 1：冠状动脉支架的临床评估（修订版 3）

VN-TCVN，关于临床1期的标准

TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求

英国标准学会，关于临床1期的标准

BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 临床试验用橡胶避孕套物理特性的测量修改件1

广东省标准，关于临床1期的标准

DB44/T 1426.1-2014 中医及中西医结合临床路径工作导则第1部分：总则

未注明发布机构，关于临床1期的标准

DIN 6809-1 E:2008-04 临床剂量测定第1部分：光子和电子辐射的辐射质量
ISO/HL7 27932:2009/Cor 1:2012 数据交换标准.HL7临床文件架构.发行2 技术勘误表1
DIN EN ISO 14155-1:2003 人体适用的医疗设备的临床调查第1部分：一般要求
DIN EN ISO 14155-1 E:2001-08 人体适用的医疗设备的临床调查第1部分：一般要求（草案）

RU-GOST R，关于临床1期的标准

GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值

美国保险商实验所，关于临床1期的标准

UL SUBJECT 2565-2007 手动和半自动金属锯床调查大纲（第 1 期）
UL SUBJECT 7700-2-14-2001 便携式气动工具调查大纲；第2部分：刨床的特殊要求（第 1 期）

ES-UNE，关于临床1期的标准

UNE-EN ISO 8596:2018/A1:2020 眼科光学视力测试标准和临床视标及其表示修正案 1
UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究修正案 1

丹麦标准化协会，关于临床1期的标准

DS/EN 12470-1+A1:2009 临床温度计第1部分：带最大装置的金属玻璃液体温度计

立陶宛标准局，关于临床1期的标准

LST EN 12470-1-2001+A1-2009 临床温度计第1部分：带最大装置的金属玻璃液体温度计
LST EN ISO 11979-7:2006/A1:2012 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究修正案 1（ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012）
LST EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究修正案 1（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）

AENOR，关于临床1期的标准

UNE-EN 12470-1:2000+A1:2009 临床温度计第1部分：带最大装置的金属玻璃液体温度计

澳大利亚标准协会，关于临床1期的标准

ISO 81060-2:2018/AMD1:2020 修正案 1 无创血压计第 2 部分：间歇式自动测量型临床研究

PL-PKN，关于临床1期的标准

PN-EN ISO 81060-2-2020-04/A1-2021-03 E 无创血压计第2部分：间歇自动测量型临床研究修正案1（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）

行业标准-商品检验，关于临床1期的标准

SN/T 4401.1-2015 临床检验标本中毒品成分的定性及定量分析方法第1部分:氯胺酮

国际电工委员会，关于临床1期的标准

IEC 60598-2-25:1994/AMD1:2004 修改件1.灯具.第2-25部分:特殊要求.医院临床区和康复大楼用灯具

江苏省标准，关于临床1期的标准

DB32/T 4451.1-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第1部分：数字X射线装置（DR）

CH-SNV，关于临床1期的标准

SN EN ISO 81060-2/A1:2021 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）；修正案 A1