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二类医疗器械检验标准
本专题涉及二类医疗器械检验标准的标准有33条。
国际标准分类中，二类医疗器械检验标准涉及到医疗设备、信息学、出版、消毒和灭菌、实验室医学。
在中国标准分类中，二类医疗器械检验标准涉及到医疗器械综合、图书馆、档案、文献与情报工作、标志、包装、运输、贮存。
行业标准-医药，关于二类医疗器械检验标准的标准
- YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
未注明发布机构，关于二类医疗器械检验标准的标准
- YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
- DIN 96298-2 E:2016-02 医疗器械 术语, 测量方法和试验 第2部分：测定标准手术器械基本测量的测量方法
- DIN EN 868-8 E:2017-08 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合EN 285标准的蒸气消毒器的可重复使用的消毒罐 试验方法和要求（草案）
- DIN EN 868-3 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第3部分：生产纸袋 (EN 868-4标准指定) 和生产盒和卷筒 (EN 868-5标准指定) 用纸 试验方法和要求（草案）
美国材料与试验协会，关于二类医疗器械检验标准的标准
- ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
- ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
- ASTM E3263-22 制药设备和医疗器械残留物目视检查的合格性标准实施规程
- ASTM E3263-22e1 药品制造设备和医疗器械残留物目视检查的评定标准实施规程
- ASTM F3438-21 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南
- ASTM F3438-24 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南
- ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
- ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
- ASTM F3293-18 标准指南 用于验证可重复使用医疗器械清洁方法的测试土壤
- ASTM F3321-19 可重复使用医疗器械清洁方法验证用试验土壤提取方法的标准指南
- ASTM F2382-17e1 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F2382-17 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM F2382-18 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
- ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)
- ASTM E2314-03(2014) 采用微生物方法 (模拟使用试验) 测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准试验方法
- ASTM F3604-23 使用激光粉末床融合生产的医疗器械的增材制造（AM）生产工艺验证的标准实施规程
加拿大标准协会，关于二类医疗器械检验标准的标准
- CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 要点 — 实施医疗器械 ISO 14971 标准的实用手册（第二版）
GSO，关于二类医疗器械检验标准的标准
- GSO ASTM F561:2021 医疗器械及相关组织和液体的检索和分析的标准实施规程
- GSO ASTM F3127:2021 验证医疗器械制造过程中使用的清洁工艺的标准指南
- GSO ASTM F3208:2022 选择测试土壤以验证可重复使用医疗器械清洁方法的标准指南
德国标准化学会，关于二类医疗器械检验标准的标准
- DIN 96298-2:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
- DIN 96298-2:2016-10 医疗器械术语、测量方法和试验第2部分：确定外科标准器械基本尺寸的测量方法
美国国家标准学会，关于二类医疗器械检验标准的标准
- AAMI TIR30:2003 清洁可重复使用医疗器械的工艺、材料、测试方法和验收标准概要
- AAMI TIR30:2011 清洁可重复使用医疗器械的工艺、材料、测试方法和验收标准概要
韩国科技标准局，关于二类医疗器械检验标准的标准
- KS P ISO 10993-8-2007 医疗器械生物学评价第8部分：生物试验标准物质的选择和资格
英国标准学会，关于二类医疗器械检验标准的标准
- BS EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
- BS EN 868-3:2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
欧洲标准化委员会，关于二类医疗器械检验标准的标准
- EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
可能用到的仪器设备
