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Medizinische In-vitro-Tests

Für die Medizinische In-vitro-Tests gibt es insgesamt 14 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Medizinische In-vitro-Tests die folgenden Kategorien: Labormedizin.

Professional Standard - Medicine, Medizinische In-vitro-Tests

• YY/T 1454-2016 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
• YY/T 0690-2008 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

British Standards Institution (BSI), Medizinische In-vitro-Tests

• BS ISO 21474-2:2022 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Validierung und Verifizierung
• BS ISO 21474-1:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
• BS ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

International Organization for Standardization (ISO), Medizinische In-vitro-Tests

• ISO/DIS 21474-3:2024 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 3: Interpretation und Berichte

Association Francaise de Normalisation, Medizinische In-vitro-Tests

• NF ISO 21474-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 2: Validierung und Verifizierung
• NF EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
• NF S90-550:1986 Medizinisch-chirurgische Ausrüstung. Äußere Brustprothesen.

IT-UNI, Medizinische In-vitro-Tests

• UNI ISO 21474-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren

GOSTR, Medizinische In-vitro-Tests

• GOST R EN 13532-2010 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung

German Institute for Standardization, Medizinische In-vitro-Tests

• DIN EN 13532:2002-08 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte

AENOR, Medizinische In-vitro-Tests

• UNE-EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung.

European Committee for Standardization (CEN), Medizinische In-vitro-Tests

• CEN EN 13532-2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung

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