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有源医疗器械老化
本专题涉及有源医疗器械老化的标准有122条。
国际标准分类中，有源医疗器械老化涉及到医疗设备、消毒和灭菌、医药卫生技术、牙科、职业安全、工业卫生、辐射防护、辐射测量、电磁兼容性(EMC)、建筑材料、实验室医学、微生物学。
在中国标准分类中，有源医疗器械老化涉及到基础标准与通用方法、矫形外科、骨科器械、标志、包装、运输、贮存、一般与显微外科器械、医用射线设备、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、公共医疗设备、医疗器械综合、电离辐射计量、工业物理因素危害控制。
丹麦标准化协会，关于有源医疗器械老化的标准
- DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
- DS/ISO 27186:2021 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
- DS/EN 45502-1:1998 有源植入式医疗器械 第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
立陶宛标准局，关于有源医疗器械老化的标准
- LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
- LST EN 45502-1-2000 有源植入式医疗器械 第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
- LST EN 50527-1-2010 评估携带有源植入式医疗器械的工人暴露于电磁场的程序 第1部分：总则
- LST EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
AENOR，关于有源医疗器械老化的标准
- UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
- UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
- UNE 209001:2002 IN 有源非植入式医疗器械的管理和维护指南
- UNE-EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第 2-3 部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- UNE-EN 50527-1:2011 评估携带有源植入式医疗器械的工人暴露于电磁场的程序 第1部分：总则
- UNE-EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
法国标准化协会，关于有源医疗器械老化的标准
- NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 - 第 2-1 部分：用于治疗缓慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊规则
- NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
- NF EN ISO 14708-2:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 2 部分：起搏器
- NF EN 50103:2003 EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002在有源医疗器械行业（包括有源植入式器械）的应用指南
- NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
- NF EN ISO 14708-5:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 5 部分：循环支持装置
- NF EN ISO 14708-4:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 4 部分：植入式输液泵系统
- NF C99-130-1:2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则.
- NF EN 45502-1:2016 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 1 部分：一般安全要求、制造商提供的标记和信息
- NF EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 - 第 2-3 部分：人工耳蜗植入系统和听觉脑干植入系统的特殊要求
- NF EN ISO 14708-7:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 7 部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- NF EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 与参考测量程序的内容和表示有关的要求
- NF EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 有关经过认证的参考材料和相关文件内容的要求
- NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物来源样品中的数量测量 校准剂和材料所产生的酶催化浓度值的计量可追溯性
美国材料与试验协会，关于有源医疗器械老化的标准
- ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
- ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
未注明发布机构，关于有源医疗器械老化的标准
- VDI 5707 Blatt 1-2023 对医疗用途中的有源医疗器械进行重复测试 测试原则
ES-UNE，关于有源医疗器械老化的标准
- UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- UNE-EN ISO 14708-2:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- UNE-EN ISO 14708-3:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- UNE-EN ISO 14708-5:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- UNE-EN ISO 14708-4:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵系统
- UNE-EN ISO 14708-7:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- UNE-EN 45502-1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
英国标准学会，关于有源医疗器械老化的标准
- BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置
- PD ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- BS EN 50103:1996(2000) EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南
- BS EN 45502-2-3:2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
- 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BS EN 50527-1:2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
- BS ISO 27186:2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
- BS ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
- BS EN ISO 14708-7:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- BS ISO 14117:2013 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入复律除颤器和心脏再同步治疗器械用EMC试验协议
- BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求
- BS EN 50527-2-1:2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估
国家食品药品监督管理局，关于有源医疗器械老化的标准
- YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
- YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
- YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
- YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
RU-GOST R，关于有源医疗器械老化的标准
- GOST R 57497-2017 医疗器械. 辅助循环植入式有源器械. 政府采购技术要求
- GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
- GOST R ISO 14708-3-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第3部分. 可植入神经刺激器
- GOST R ISO 14708-4-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第4部分. 可植入输液泵
- GOST R 59745-2021 有源植入式医疗器械 用于辅助血液循环的轴流泵 一般技术要求
- GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第7部分. 人工植入系统的详细要求
- GOST R ISO 14708-1-2012 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第1部分. 安全, 标记和制造商信息的通用要求
国家药监局，关于有源医疗器械老化的标准
- YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
- YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
- YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
国际标准化组织，关于有源医疗器械老化的标准
- ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
- ISO 14708-2:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- ISO/CD 10974 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
- ISO/TS 10974:2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
- ISO/CD 27186 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
- ISO 27186:2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
- ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
- ISO 14708-7:2019 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
IX-EU/EC，关于有源医疗器械老化的标准
- MEDDEV 2.1/1-1994 关于实施有关有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC和有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC的指导方针
- TEST/90/385-1996 有源植入医疗器械指令90/385/EEC中公布的机构名录
- MEDDEV 2.2/3-1998 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械'有效期'的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
- MEDDEV 2.1/3-2009 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
- 90/385/EEC-1990 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
- NO 722/2012-2012 关于理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 中关于有源植入式医疗器械和利用动物组织制造的医疗器械的要求的特殊要求的委员会条例
- 95/C 307/09-1995 欧盟委员会关于1990年6月29日颁布的有关有源植入式医疗器械的第90/385/EEC号理事会指令以及1993年6月14日颁布的有关医疗设备的93/42/EEC号理事会指令的实施框架内的通报
- 97/C 149/04-1997 欧盟委员会在1990年6月20日颁布的关于有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC以及1993年6月14日颁布的关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC的实施框架下发出的通报
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于有源医疗器械老化的标准
- GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
韩国科技标准局，关于有源医疗器械老化的标准
- KS P ISO 14708-2:2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- KS P ISO 14708-3-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-3:2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-4-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第4部分:植入式输液泵
- KS P ISO 14708-5-2012(2017) 外科植入物有源植入式医疗器械第5部分:循环支持装置
- KS P ISO 14708-1:2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
- KS P ISO 14708-1-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
- KS P ISO 18153-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品量的测量校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
- KS P ISO 18153-2010(2021) 体外诊断医疗器械——生物样品数量的测量——校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
- KS P ISO 18153-2021 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和对照材料的酶催化浓度值的计量溯源
KR-KS，关于有源医疗器械老化的标准
- KS P ISO 14708-2-2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- KS P ISO 14708-3-2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-1-2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
- KS P ISO 14708-1-2018(2023) 外科植入物.有源植入式医疗器械.第1部分:安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
US-AAMI，关于有源医疗器械老化的标准
- ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
- AAMI TIR41-2011 有源植入式医疗器械 植入式起搏器和植入式心律转复除颤器的左心室和植入式心律转复除颤器导线连接器和脉冲发生器连接器腔的指定指南
国际电工委员会，关于有源医疗器械老化的标准
- ISO TS 10974:2018 有源植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估
- ISO/TS 10974:2012 磁共振成像对主动植入式医疗器械患者的安全性评估
行业标准-医药，关于有源医疗器械老化的标准
- YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南
- YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
- YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于有源医疗器械老化的标准
- 90/385/EEC CORR-2009 理事会关于接近成员国有关有源植入式医疗器械的法律的指令
- MEDDEV 2.1/3-1998 关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 指令和关于医疗产品的 65/65/EEC 指令和相关指令（修订版 5.1）之间的界限的指南
美国国家标准学会，关于有源医疗器械老化的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 外科植入物.有源可植入医疗器械.第3部分:可植入神经刺激器
- ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于有源医疗器械老化的标准
- EN 50103:1995 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南
澳大利亚标准协会，关于有源医疗器械老化的标准
- AS EN 45502.1:2002(R2014) 有源植入式医疗器械 制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
- AS ISO 14708.1:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
欧洲电工标准化委员会，关于有源医疗器械老化的标准
- EN 50527-1:2010 携带有源植入性医疗器械的工人暴露于电磁场的评估程序.第1部分:总则
- EN 50527-1:2016 携带有源植入性医疗器械的工人暴露于电磁场的评估程序.第1部分:总则
欧洲标准化委员会，关于有源医疗器械老化的标准
- EN ISO 14160:1998 医疗器械灭菌.使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 ISO 14160-1998
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于有源医疗器械老化的标准
- GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
国家质检总局，关于有源医疗器械老化的标准
- GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
德国标准化学会，关于有源医疗器械老化的标准
- DIN EN 50527-1:2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则;德文版本EN 50527-1-2010
- DIN EN ISO 18153:2003-11 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性
- DIN EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
