Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

Für die Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen gibt es insgesamt 46 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Anwendungen der Informationstechnologie, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Informatik, Verlagswesen, Qualität, Wortschatz, Recht, Verwaltung.

Danish Standards Foundation, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

DS/EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
DS/EN ISO 13485:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1
DS/CEN/CR 13217:1998 Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulatorischen Datenaustauschs – Begründung

Association Francaise de Normalisation, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
NF EN ISO 13485:2016 Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Regelmäßige Anforderungen
NF EN ISO 13485/A11:2021 Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Regelmäßige Anforderungen
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
FD CEN/TR 17223:2018 Leitfaden zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und -verordnung...
GA S99-174:2006 Verwendung von Medizinprodukten – Interpretationsleitfaden für NF S99-172 – Risikomanagement im Zusammenhang mit der Verwendung von Materialien und Medizinprodukten in der Anästhesie und Intensivpflege in Gesundheitseinrichtungen

ES-UNE, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
UNE-EN ISO 13485:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016). (Konsolidierte Version)

Standard Association of Australia （SAA）, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

AS ISO 13485:2017 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an regulatorische Prozesse

未注明发布机构, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Medical device quality management system regulatory requirements (draft)
DIN EN ISO 13485 E:2014-04 Medical device quality management system regulatory requirements (draft)
YY 91049-1999 Erweiterte Klassifizierungsmethode für dreistufige Kategorien von Standarddokumenten für Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485:2003 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte für regulatorische Zwecke

Canadian Standards Association (CSA), Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

CSA ISO 14971:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (Angenommen ISO 14971:2019, dritte Ausgabe, 2019-12)
CAN/CSA-ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (Zweite Ausgabe)
CSA ISO 15225-CAN/CSA:2001 Nomenklatur – Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulatorischen Datenaustauschs ISO 15225:2000

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

DB42/T 2088.2-2023 Datenerfassungsspezifikationen für die Überwachung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Kosmetika in der Provinz Hubei, Teil 2: Medizinische Geräte
DB42/T 2088.1-2023 Datenerfassungsspezifikationen für die Überwachung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Kosmetika in der Provinz Hubei, Teil 1: Arzneimittel
DB42/T 2088.3-2023 Datenerfassungsspezifikationen für die Überwachung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Kosmetika in der Provinz Hubei, Teil 3: Kosmetika

German Institute for Standardization, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

DIN EN ISO 13485/A1:2019 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche und englische Version EN ISO 13485:2016/prA1:2019
DIN EN ISO 13485:2021-12 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
DIN EN ISO 13485:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Professional Standard - Medicine, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

YY/T 91049-1999 Standardliteratur zur Kategorieerweiterungsvarietät der dritten Klasse für medizinische Geräte

European Committee for Standardization (CEN), Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)

CEN - European Committee for Standardization, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

PD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika

RU-GOST R, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

GOST R 56895-2016 Qualitätsmanagementsystem. Medizinische Geräte. System zur Bewertung von Nichtkonformitäten für regulatorische Zwecke und zum Informationsaustausch
GOST ISO 13485-2011 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsysteme. Systemanforderungen für regulatorische Zwecke
GOST ISO 15225-2011 Nomenklatur. Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulatorischen Datenaustauschs

American Society for Testing and Materials (ASTM), Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

ASTM F1088-23 Standardspezifikation für Beta-Tricalciumphosphat-Rohmaterial in medizinischer Qualität für implantierbare medizinische Geräte

Lithuanian Standards Office , Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

LST EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
LST L ENV 13004-2002 Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulatorischen Datenaustauschs – Empfehlungen für ein vorläufiges System und Regeln für ein zukünftiges System

British Standards Institution (BSI), Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

PD 6630:1998 Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulatorischen Datenaustauschs. Begründung

American National Standards Institute （ANSI), Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

ADA TR 1081-2023 Das Unique Device Identification (UDI)-Programm der FDA für Dentalgeräte und Biologika, die als Medizinprodukte reguliert sind

AENOR, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

UNE-EN ISO 13485:2013 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
UNE-ENV 13004:2000 Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulatorischen Datenaustauschs – Empfehlungen für ein vorläufiges System und Regeln für ein zukünftiges System

Indonesia Standards, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

SNI ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke gemäß ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNISCHE KORRIGENDUM 1

IX-EU/EC, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

MEDDEV 2.1/6-2012 LEITLINIEN ZUR QUALIFIZIERUNG UND KLASSIFIZIERUNG VON EIGENSTÄNDIGER SOFTWARE, DIE IM GESUNDHEITSWESEN IM REGULIERUNGSRAHMEN FÜR MEDIZINPRODUKTE VERWENDET WIRD

Group Standards of the People's Republic of China, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

T/CSZX 001.16-2021 Standardisierung und Standardisierungskonstruktionsspezifikationen des Basisbüros für Marktüberwachung und -verwaltung, Teil 16: Überwachung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Kosmetika

GOSTR, Medizinprodukte unterliegen drei Aufsichtsebenen

GOST R 54881-2011 Leitfaden für die Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen von Medizinprodukteherstellern zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen. Teil 3. Auditbericht