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의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

모두 46항목의 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 정보 기술 응용, 회사(기업)의 조직 및 관리, 정보학, 출판, 품질, 어휘, 법률·행정.


Danish Standards Foundation, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

Association Francaise de Normalisation, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항
  • NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항
  • NF EN ISO 13485:2016 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 요구 사항
  • NF EN ISO 13485/A11:2021 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 요구 사항
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
  • FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016(의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적 요구 사항)과 유럽 의료 기기 규정 및 규정 간의 관계에 대한 지침 문서입니다.
  • GA S99-174:2006 NF S99-172에 대한 의료 기기 사용 해석 지침 의료 시설의 마취 및 집중 치료 시 재료 및 의료 기기 사용과 관련된 위험 관리

ES-UNE, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

Standard Association of Australia (SAA), 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • AS ISO 13485:2017 의료기기 품질경영시스템 감독 프로세스 요구사항

未注明发布机构, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

Canadian Standards Association (CSA), 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • CSA ISO 14971:2021 의료기기에 의료기기 위험 관리 적용(ISO 14971:2019, 제3판, 2019-12 채택)
  • CAN/CSA-ISO 13485:2003 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항(제2판)
  • CSA ISO 15225-CAN/CSA:2001 규제 데이터 교환을 위한 의료기기 명명법 시스템에 대한 명명법 사양 ISO 15225:2000

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • DB42/T 2088.2-2023 후베이성 의약품, 의료기기, 화장품 감독 데이터 수집 사양 제2부: 의료기기
  • DB42/T 2088.1-2023 후베이성 의약품, 의료기기, 화장품 감독 데이터 수집 사양 제1부: 의약품
  • DB42/T 2088.3-2023 후베이성 의약품, 의료기기, 화장품 감독 데이터 수집 사양 제3부: 화장품

German Institute for Standardization, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • DIN EN ISO 13485/A1:2019 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항(ISO 13485:2016)
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 요구 사항(ISO 13485:2016)
  • DIN EN ISO 13485:2021 의료기기 품질 관리 시스템 규제 요구사항(ISO 13485:2016), 독일어 버전 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Professional Standard - Medicine, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • YY/T 91049-1999 의료기기 표준문서의 3단계 분류 분류 방법 확대

European Committee for Standardization (CEN), 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
  • EN ISO 13485:2016 의료 기기 품질 관리 시스템 규제 목적 요구 사항(ISO 13485:2016)

CEN - European Committee for Standardization, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침

RU-GOST R, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • GOST R 56895-2016 품질 관리 시스템, 의료 기기, 규제 및 정보 교환을 위한 부적합 등급 시스템
  • GOST ISO 13485-2011 의료 기기 품질 관리 시스템 규제 목적을 위한 시스템 요구 사항
  • GOST ISO 15225-2011 명명법 규제 데이터 교환 목적을 위한 의료기기 명명법 시스템 사양

American Society for Testing and Materials (ASTM), 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • ASTM F1088-23 이식형 의료기기용 의료용 베타-인산삼칼슘 원료에 대한 표준 규격

Lithuanian Standards Office , 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • LST EN ISO 13485:2012 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항(ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 의료기기 품질 관리 시스템 규제 요구사항 기술 정오표 1(ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST L ENV 13004-2002 규제 데이터 교환을 위한 의료기기 명명법 체계에 대한 임시 체계와 미래 체계에 대한 규칙 제안

British Standards Institution (BSI), 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • PD 6630:1998 규제 데이터 교환을 위한 건전한 의료기기 명명 시스템

American National Standards Institute (ANSI), 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • ADA TR 1081-2023 의료기기로 규제되는 치과용 기기 및 생물학적 제제에 대한 FDA의 고유 기기 식별(UDI) 프로그램

AENOR, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • UNE-EN ISO 13485:2013 의료기기 품질 관리 시스템 규제 요구사항 기술 정오표 1(ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
  • UNE-ENV 13004:2000 규제 데이터 교환을 위한 의료기기 명명법 체계에 대한 임시 체계와 미래 체계에 대한 규칙 제안

Indonesia Standards, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • SNI ISO 13485:2003 의료기기 품질 관리 시스템 규제 목적 요구사항dan ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNICAL CORRIGENDUM 1

IX-EU/EC, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • MEDDEV 2.1/6-2012 의료기기 규제 프레임워크에 사용되는 독립형 소프트웨어의 품질 인증 및 분류에 대한 지침

Group Standards of the People's Republic of China, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • T/CSZX 001.16-2021 시장 규제 관리국 기층 부문의 표준화 및 표준화 건설 규격 제16부: 약품, 의료기기, 화장품 감독

GOSTR, 의료기기에는 세 가지 수준의 감독이 적용됩니다.

  • GOST R 54881-2011 규제 요구사항을 준수하기 위한 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템 감사 지침 제3부 감사 보고서




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